田春浩 田朋飞(华北制药股份有限公司北元分厂，河北 石家庄 050000)

质量评价国产阿莫西林口服制剂的分析

田春浩 田朋飞(华北制药股份有限公司北元分厂，河北 石家庄 050000)

目的：评价我国市面流通的国产阿莫西林口服制剂的质量。方法：按照我国阿莫西林口服制剂质量评价标准，采用评价性抽检法、法定检验法进行探索性研究，并利用数据统计法统计实验结果。结果：检验结果显示我国市面流通的国产阿莫西林口服制剂虽然工艺不同、杂志含量和种类也不尽相同，但是全部符合国家相关药品质量标准。

质量评价;阿莫西林;口服制剂

1 实验准备

1.1 实验仪器

本次检验仪器主要有相色谱仪、液质联用仪、全自动溶出仪、智能溶出仪、红外普光仪、卡纸水分测定仪、电子天平、试管。经检查所有仪器的工作性能完好，不存在磨损、损坏、工作性能降低等缺陷，不会影响阿莫西林口服制剂质量评价实验结果。

1.2 样品

样品从我国市面上流通的95家阿莫西林生产企业的批次中抽取，抽取数量为355批。抽取的样品中有胶囊、片剂和分散片剂，囊括了国产阿莫西林口服制剂最普遍的三个种类。355批中胶囊219批、片剂75批、分散片剂51批，其中胶囊和分散片剂有三种规格，分别是0.125、0.25和0.5g，片剂的规格都是0.25g。

1.3 实验指标和标准

本实验对抽取的阿莫西林口服制剂样品的主要评价指标是溶出度、重量差异、水分、杂志含量测定等，实验标准参照我国最新版的《中国药典》二部检验，分散片剂和个别厂家参照新药转正标准和注册标准[1]。……