思与行—精准医疗下的中药研发及评价系列讲坛概述

近年来，我国医药产业快速发展，药品医疗器械质量和标准不断提高，较好地满足了公众用药需要，但是，药品医疗器械审评、审批中存在的问题却日益突出，其主要表现为：一是注册申请资料质量不高，审评过程中需要多次补充完善，严重影响审评、审批效率；二是仿制药重复建设、重复申请，市场恶性竞争，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距；三是临床急需新药的上市审批时间过长，药品研发机构和科研人员不能申请药品注册，影响药品创新的积极性。为了实现提高审评、审批质量，以解决注册申请积压、提高仿制药质量、鼓励研究和创制新药、提高审评审批透明度等目标，国务院相应地于2015年8月颁布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》文件（国发〔2015〕44号）。国家食品药品监督管理总局（简称“食药总局”）也于2015年11月出台了《关于药品注册审评审批若干政策的公告》文件（2015年第230号），从操作层面出台了相应的政策。“思与行——精准医疗下的中药研发及评价系列讲坛”正是在这一背景下开办的。“开放心态、共同参与、凝聚共识”是思与行系列讲坛的指导思想。中药、民族药学部审评部的同志先后多次与学术界和工业界就困惑当前中药研发和审评审批的问题进行了广泛研讨，结合研发和技术评审的关键环节邀请相关专家和企业研发人员作学术报告，通过对中药相关领域最新研究成果的介绍，积极思考前沿科学技术与药物评价有效结合，推动和完善以符合中药特点的疗效评价体系，取得了圆满的效果。……