文/ Christian Knopf, Axel Friese

实现更优秀过程的关键

文/ Christian Knopf, Axel Friese

过程分析技术（PAT）如今已经渗透到药品生产的每个方面——加强对过程的理解、达成更高的过程可靠性，以及减少废品：PAT技术能够达成这些目标，并能做得更好。

自从美国食品药品管理局（FDA） 早 在2003年决定在药品生产当中结合更多的过程分析技术以来，相关情形已经有了很大改变。但是，PAT倡导活动的目标并没有改变：直至今日，其目标仍然是优化药品生产和增进对过程的理解。在这段时期当中，市场上出现了适合这一应用领域且品类丰富的技术和传感器产品。总体来说，FDA的这项倡导活动并没有对仪表类型做出任何明确的区别对待，只要仪表输出信号可用于获取有关关键过程参数和质量属性的结论即可。从这方面来讲，过程分析技术与“普通”测量技术之间的界限是完全不定形的。

在许多情况下，即使造粒过程当中一套简单的产品温度测量系统也能与依照PAT的标准来运作。一些更为精密的光学测量手段，诸如拉曼(Raman)光谱测量或近红外线（NIR）测量，都属于药品生产领域的著名技术；但是，可以观察到，这一类型复杂系统在生产例行应用的接受速度相对较为缓慢。这是因为其技术实施、方法开发和校验均非常昂贵，而高昂的成本正在打消许多生产经理投资于PAT解决方案的念头。尽管实时测量可以加快过程进度和保留资源。

但是，许多公司正在重新思考自己在这一理念方面的定位。全力投入在研究和创新的制药公司特别能意识到PAT仪表的益处，并且正在就其应用开展深入的工作。……