胡春凤 牟庆云 钟 晖

SHEL模型在英夫利昔单抗用药不良事件原因分析中的应用

胡春凤 牟庆云 钟 晖

目的：运用SHEL模式讨论分析英夫利昔单抗用药不良事件的原因。方法：借助SHEL模式，对我院2013年1月～2015年10月英夫利昔单抗使用中出现的14例不良事件的原因进行分析，并制定相应的改进措施。结果：护士用药不良事件原因分析为软件6例，硬件2例，临床环境2例，当事人或他人4例。应针对原因做出改进措施。结论:通过SHEL模式查找英夫利昔单抗使用中的问题原因，并提出相应的改进措施，能够有效降低不良事件的发生率，具有重要的临床指导价值。

SHEL模式；英夫利昔单抗；不良事件

英夫利昔单抗作为一种新型的抗风湿生物制剂，属于慢作用抗风湿药物，是美国Centocor公司生产的人鼠嵌合型单克隆抗TNF-algGlK同型链单克隆抗体，临床上主要用于治疗类风湿性关节炎、强直性脊椎炎、活性克隆氏症、牛皮癣及溃疡性结肠炎等疾病。由于其见效快、消炎止痛作用强，同时能防止关节破坏，改善关节功能，避免残疾发生，所以近年来被广泛应用于临床治疗。药品不良事件是指药物治疗过程中所发生的任何不幸的医疗卫生事件， 而这种事件不一定与药物治疗有因果关系。是药物治疗过程中的现象, 从产生的成因出发, 药品不良事件包括药品标准缺陷、药品质量问题、药品不良反应、用药失误以及药品滥用。但是，该药是一种蛋白质，运输及储存以及配置过程中操作不当容易变性，注射后可能导致患者发生心悸、气促、发热、过敏性休克等不良反应，也就构成了药品不良事件。SHEL模型为20世纪末日本医疗事故委员会所提出，认为医疗事故的形成主要有4个方面因素：软件部分(Soft)、硬件部分(Hard)、临床环境(Environment)、当事人及他人(Litigant)。国外的医疗行业微系统，如急诊室、手术室等发生的不良事件[1]，通常会运用此模式进行分析。本研究通过对我院血液风湿病科使用英夫利昔单抗出现不良事件的患者14例进行回顾性研究，运用 SHEL模型分析发生的原因，旨在通过科学的方法客观分析出现不良事件的原因，探索相应的预防措施，为临床安全用药提供理论指导。

1 资料与方法

1.1 一般资料 我院为三级甲等综合医院，血液风湿病科收治类风湿关节炎、银屑病、强制性脊柱、克罗恩病等病种。2013年1月～2015年10月我科使用英夫利昔单抗出现不良事件的患者14例，其中配制时出现絮状物7份，注射后患者发生过敏反应3例，发热2例，发生心悸等不舒适2例。

1.2 方法 为了了解到用药的具体情况，以个人为单位上报，采用网上或书面报告，相关责任人匿名、非惩罚、自愿原则，上报真实发生情况。通过收集用药不良事件的信息，对其进行数理统计分析，然后结合SHEL模型的4个方面进行分析原因，从而提出相应的对策。

2 结 果

2.1 用药不良事件分类 血液风湿病科对于英夫利昔单抗给药的时间均为白班，要求维持2 h以上，同时进行心电监测。在14例不良反应中，7例为配置英夫利昔后有絮状物出现，3例发生过敏反应，2例出现发热现象，2例感觉胸痛和呼吸困难，见表1。

表1 英夫利昔用药不良事件情况(n=14)

2.2 护士用药不良事件SHEL原因分析 根据SHEL模型，14例不良反应中，归类为软件原因有6例，硬件原因2例，临床环境原因2例，当事人或他人导致的4例，具体构成比见表2。

表2 给药不良事件SHEL模型分析(n=14)

3 讨 论

3.1 运用SHEL模型分析英夫利昔单抗不良事件发生原因 分析和识别发生的原因是预防事故发生的根本方法[2]。SHEL模型在缺陷分析上凸显出独特的优势，并且被誉为各种不良事件管理分析的有用工具。

3.1.1 软件部分 软件部分主要指护士的责任心和业务能力。在调查中发现低年资护士出现用药不良事件的比例明显高于其他。对药物性质及配置流程的掌握不佳导致不能运用正确的方法进行操作，也未能意识到不规范操作带来的影响。表2显示，42.86%的不良事件因药物存在絮状物所致，该结果提示医务人员专业知识、安全意识、责任心欠缺。

3.1.2 硬件部分 主要包括配药的场所是否达到环境卫生学的监测标准，贮存药物冰箱的温度是否适宜，保质期、配置时注射器型号的选择是否合适，表1中出现发热反应及絮状物可能是储藏设备质量差，环境温度太高等硬件条件所致。

3.1.3 临床环境 护理人员结构、排班搭配不合理是临床环境的主要部分。本研究中，2例不良事件即由于护士工作量大，无暇认真完成操作，未及时调节该药物输注的速度所致。

3.1.4 当事人或他人因素 当事人及他人的影响也是发生用药不良反应的主要原因之一 ，包括医护和患者方面，如护士巡视不及时，健康宣教不到位，医师未仔细评估患者过敏史和预防性用药，患者心理负担过重或不重视药物的输注，自行调节滴速等。

3.2 改进措施

3.2.1 完善流程 英夫利昔单抗作为新型的生物制剂，与其有效的治疗效果相对应的就是易出现不良反应。作为管理者，首先应该是从流程上来规范使用。为此，我科制定了英夫利昔单抗应用的临床护理路径，为患者订做护理图式[3]。医师在开立输注医嘱前，应认真评估患者的禁忌证及过敏史，询问有无细菌感染征兆，拍X线照片及做PPD试验。若患者有其他的药物过敏史，应分解输注，如以200 mg用量为例，分别将100 mg加入250 ml生理盐水中，分两次输注。若无过敏史，可一次性加入250 ml生理盐水中。同时，在用药前我科预防性肌内注射异丙嗪，静脉推注地塞米松等抗过敏药物，常规使用心电监护仪进行监测。

3.2.2 人员培训 目前，各大医疗机构普遍存在护士队伍年轻化的现象，加上新护士经验和专业知识的欠缺，关系到护理质量和安全，而培训则是保证用药安全的最有效方法。因此，我们邀请英夫利昔单抗公司来科进行生物制剂配置培训。并明确了几个关键点：(1)使用7～9 G针头的注射器加药， 针头太大有切割瓶塞产生异物的可能。(2)配制时每瓶中加入10 ml注射用水，倾斜30°，沿瓶壁注入，以减少泡沫。(3)不能剧烈摇晃瓶体，轻轻旋转药瓶，使药粉充分溶解。若配药过 程中出现泡沫，应静置5 min后再抽取药液。在临床中，尤其是低年资护士未掌握药物的性质，未按要求配置，因而，责任组长要对组员进行监管和指导，保证按规范配置药品。

3.2.3 规范药物储存 未使用的英夫利昔单抗冻干粉剂储存于2～8 ℃冰箱内，定人定期检查冰箱内的温度。一旦溶解，药液必须立即使用或弃用，未用完的输液成分不能再用，必须在配好后3 h内使用，应减少污染以确保患者用药安全。

3.2.4 合理搭配班次 护士长按照新老搭配的原则进行排班，并且要求医护加强沟通，提前告知用药的时间，责任护士完成患者及用药风险的评估，做好应急准备。凡是有输注英夫利昔单抗的责任组，相应的大组长或搭档的高年资护士要进行监管和协助，保障用药的顺利完成。

3.2.5 醒目提示，宣教到位 《患者安全十大目标》中明确提到要患者参与到医疗护理管理中，在与出现不良反应的患者进行沟通后发现，患者在输注前对于药物的相关性质不清楚，出现不良反应后存在焦虑不安、恐惧及不信任的心理，鉴于此因，在输注的前1 d，护士会为患者发放英夫利昔单抗的相关健康宣教资料，让患者了解和认识输注中需要配合的方面和可能出现的不良反应，做到心中有数。安全警示牌在保证护理质量、降低不良安全事件中起着重要的作用[4]。还制定了药物输注安全警示牌，内容为“生物制剂，请注意巡视和滴速！”，为患者输注药物时悬挂在液体旁，并向患者做好解释工作，如有不舒适，及时联系医护人员，切实做到护患共同管理液体输注安全。

3.2.6 建立长效的随访机制 针对长期输注英夫利西单抗的群体，定期随访了解对药品输注的感受及对应用过程中的意见和建议，增进信任和满意度[5]，不断改进护理质量，保证护患安全。

[1] Molloy GJ,O’ Boyle CA.The SHEL model: Auseful tool for analyzing and teaching the contribution of human factors to medical error[J].AcadMed,2013,13(1):33-34.

[2] 王萍萍,张绍果.SHEL模型在护理不良事件原因分析中的应用[J].护理研究,2014，28(15)：1901-1902.

[3] 杨月英,欧阳浪,何西波，等.疼痛护理路径在骨科无痛病房病人中的应用[J].护理研究,2015，29(8)：988-989.

[4] 彭宝营,李建华,周小香，等.安全警示牌在神经外科患者安全管理中的应用[J].河北医药,2013,35(11):1756.

[5] 薛 静.微量泵在类克输注过程中的应用[J].护理学报,2013，20(13):64.

(本文编辑 崔兰英)

Application of SHEL model in analysis on reason for adverse events of Infliximab drug

HU Chun-feng,MU Qing-yun,ZHONG Hui

(Chongqing Three Gorges Central Hospital,Chongqing 404000)

Objective:To analyze the reason for adverse events of Infliximab drug use with SHEL model.Methods:By virtue of SHEL model, 14 adverse events occurring in the use of Infliximab from January 2013 to October 2015 in our hospital were analyzed for the reason, and the corresponding improvement measures were taken.Results:The analysis on the reason for nurses’ drug use adverse events included 6 software cases, 2 hardware cases, 2 clinical environment cases and 4 cases of the party concerned or others. Improvement measures should be taken for the reasons.Conclusion:Finding out the reason for the problems in the use of Infliximab with SHEL model and taking the corresponding improvement measures could effectively reduce the incidence rate of adverse events, with important clinical guidance value.

SHEL model；Infliximab；Adverse events

404000 重庆市 重庆三峡中心医院血液风湿科

胡春凤:女，本科，主管护师，副护士长

牟庆云

2016-10-25)

10.3969/j.issn.1672-9676.2017.07.060