董蓉秋+刘剑+方晓燕

摘要 检验检测实验室的档案管理是实验室运行体系中的重要环节，是保证实验室体系管理文件化的重要组成部分，档案管理关键点的质量控制促进检验检测实验室的发展和完善。本文分析实验室档案管理工作存在的问题，并提出相关的对策，以促进实验室档案管理工作的顺利开展。

关键词 档案管理；质量控制；关键点；实验室

中图分类號 G482 文献标识码 A 文章编号 1007-5739（2016）23-0262-01

档案管理是对档案实体及信息进行管理并提供服务的各项业务工作的总称。其最终目的是提供档案信息为实验室检验检测服务。《检验检测机构资质认定评审准则》规定了检验检测实验室必须要建立的程序，如文件的控制程序，评审客户要求、标书、合同的保持程序，服务和供应商的保持程序等，对中国境内的检验检测实验室有强制性的约束。然而准则中的这些内容都需要档案管理。通过控制档案资料管理的质量解决档案的诸多状况（分散、零乱、质杂、量大、孤本等）[1-2]，达到检验数据量值溯源。作为实验室质量体系文件中的重要内容，档案资料的管理应该放到重要位置。但在实验室实际的操作中，遇到了许多显而易见的困难。 本文详细探讨这些问题，并提出对策，以供参考。

1 实验室档案管理工作存在的问题

1.1 档案每年都会有变化，导致档案管理有难度

实验室的档案数量庞大，包括人员档案、记录档案、设备档案、财务档案等，每年大量的档案都要根据实验室的需要进行改动，每年的档案都会出现大量的添加和改动，改完后又重新入档，花费大量的人力和时间。比如每年的人员培训、仪器设备的期间核查和检定校准等各种工作最终都要把相关文件归档。

1.2 档案管理缺乏完善的制度

实验室领导很关注检验检测一线的工作，但是往往不重视档案管理。这种情况下，许多实验室没有专门的档案管理员，即使有也大多是兼职，往往是每个科室自己管理自己的档案，即使有专职档案管理员的实验室，由于没有完善的档案管理制度，档案的管理水平也参差不齐。

1.3 档案管理岗位人员的待遇不理想，责任心欠缺

由于档案管理员的待遇往往是实验室最低的，该岗位的工作人员往往没有积极性和较强的责任心，领导无法调动档案管理人员的主观能动性。解决这些问题的关键是要将档案管理的重要性灌输给实验室领导和每个工作人员，让他们知道文件资料归档管理的重要性。

2 加强实验室档案管理的对策

2.1 建立和完善档案管理制度，对档案管理人员进行系统培训

通过完善的制度来提高检验检测实验室里每个工作人员的积极性，认真完成自己应尽的职责，从而提高档案管理的质量。具体来讲，实验室的各项工作必须严格执行实验室制定的管理体系文件的各项制度和操作规程，以使实验室的管理体系正常有序地运行，还应定期进行全面质量管理及档案管理意识的教育培训。实验室应设立专门的档案管理部门，资料工作全部交由该部门统一管理，一线的检验科室工作应该结合档案管理的要求进行，档案人员不仅仅是单纯的资料文件的管理，还应接近、了解整个实验室的工作流程，从而减少实验室各部门间的重复工作[3-5]；由于检验检测实验室工作的专业性强，应对档案管理员进行系统的培训。

2.2 抓住实验室体系运行中的关键点进行档案管理

实验室的档案管理工作繁琐复杂，要管理好非常不容易。档案管理工作不直接产出物质财富，档案的本身也不是由档案管理部门或档案管理员产生和利用，它是实验室里各部门在质量检验工作过程中形成的各种历史文件资料，档案管理部门或档案管理员仅仅对这些文件资料进行管理。但有了档案管理，它就可以通过提供档案信息为其他各个部门服务、为社会所利用。

要让档案管理在检验检测实验室的质量体系运行里更好地发挥作用，档案管理的质量控制显得尤为重要。档案管理的质量控制其实就是提纲挈领，抓住检验检测实验室体系运行中的一些关键点进行有的放矢的管理控制。这些关键点主要包括以下方面的内容。

2.2.1 人员的档案管理。人员的档案管理是检验质量的重要保障之一。检验检测实验室的人员档案中应该有各类工作人员档案，如抽样人员、操作设备人员、检验检测人员、签发报告人员等；同时还需有所有技术人员的具体档案，需要记录人员相关资格、能力确认、授权、教育、培训和监督等内容。

2.2.2 实验室的设备设施和场所环境条件的档案管理。开展检验工作最基本的资源是设备和设施。实验室应该正确配置包括抽样工具、物品制备、数据处理和分析等检验所需的仪器设备和设施，所用仪器设备的技术指标和功能应满足要求。定期对仪器设备的配备、使用、维护、标识、检定、校准进行跟踪，从而保证检验结果的准确、可靠。同时实验室应有满足检验检测的工作场所和环境，对标准和技术规范有环境条件要求的，应建立相应的监控手段并做好相应记录。

2.2.3 检验检测方法档案管理。检验方法是检验工作的依据。为了保证检验方法的科学性、可靠性和准确性，监控检验过程中方法的选择、制订和确认的全过程，须对检验方法确认后方可使用。方法确认后所有资料和原始记录及时归档。实验室应建立并保持《方法的选择和确认程序》对检测方法的选择、确认，自制方法进行控制，使用适合的方法和程序进行所有检测，其中包括检验检测物品的抽样、处理、运输、存储和准备。适当时，还应包括测量不确定度的评定和分析检验检测数据的统计技术[6-7]。检测方法包括标准方法、非标准方法，非标准方法包括超出预期用途使用的标准方法、修改的标准方法、设备厂商给定的方法、自制方法等。采用非标准方法时，按《方法的选择和确认程序》对非标准方法建立作业文件并进行确认，同时所有检验方法按序归档管理。

2.2.4 建立和保持评审客户要求、标书、合同的程序。各类检验、检测的要求、标书和合同的评审及与客户的沟通是实验室对外业务的资料文件。评审客户的要求、标书和合同，确认实验室的能力、资源是否能满足客户的要求，在客户的期望和要求得到充分理解后，形成被双方接受的合同，并予以实施和保证，评审过程或结构要做相应的记录并按序归档管理。

2.2.5 建立服务与供应品商的档案。为保证采购物品和相关服务的质量，实验室应对采购物品和相关服务进行有效的控制和管理，应按程序对服务、试剂试药、耗材的购买、验收、存储进行控制，以保证检验检测结果的质量。对重要的耗材、供应品和服务的供货单位和服务的提供者进行评价，并保存这些评价的记录和合格供应商的名单，并按序归档管理。

2.2.6 有分包要求的检验检测实验室要对分包方进行评价和选择的档案管理。因设备设施、工作量、关键人员、环境条件和技术原因无法完成检验检测任务的可以分包给依法取得检验检测机构资质认定并有能力完成分包项目的检验检测机构。分包前应建立分包的管理程序，从合格分包方目录中选择合适的分包方并按序做好归档管理。

2.2.7 管理体系的内部和外部文件控制程序的档案管理。与检验检测相关的各个场所使用的文件必须现行有效、合法有据、标识明确[8]；应定期审查文件，将已作废、失效的文件或版本及时清理收缴、封存或销毁，不得在工作现场出现，如果因为某种原因确实需要保留在现场的，必须加以明显标识，以防误用。及时批准发布最新文件或版本，确保所有质量文件始终处于严密的受控状态并按序归档。

2.2.8 抽样及样品处置的档案管理。制定《抽样管理程序》和《样品管理程序》并监督实施。抽样需符合相关的技术规范或者标准的要求。没有相关的技术规范或者标准的，抽样人员根据适当的统计方法制定抽样计划或抽样方案[1-2]。对抽样过程的各个环节进行有效控制，分析抽样对检验检测结果的影响，以确保检验结果的有效性。按照制定的《抽样管理程序》的要求记录与抽样有关的资料和操作，抽样记录内容齐全、信息准确，应包括所用的抽样计划、抽样人、环境条件，必要时有抽样位置的图示或其他等效方法，如可能，还应包括抽样计划所依据的统计方法[9]。

实验室应按《样品管理程序》来规范样品的接收、流转、贮存、处理以及样品的标识等各个环节。样品应有唯一性的标识和检验中的状态表示，通过对标识的控制能够知道样品流转到了哪一个步骤。

2.2.9 检验结果及检验报告控制的档案管理。实验室的产品就是最终的数据和报告。检验报告是实验室对外出具检验结果的正式凭证，是对样品的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件。为确保检验报告的客观、公正和准确[4-6]，并能满足客户需求，对影响检验报告书质量的各种因素都能使其处于受控状态。为保证检验数据的准确、可靠、可信，满足社会和市场的需要，建立了有效的实验室数据和报告档案管理体系。

3 结语

综上所述，档案管理是包含在整个实验室检验过程中的，不仅忠实地记录和保存了实验室体系运行的一切信息，还能反馈实验室的检验检测工作，使之更加完善。同时，还要认清档案管理的科学发展性。随着时代的进步，实验室自身也要不断发展完善，这就要求实验室的管理部门要定期进行相关人员质量意识的教育培训[1]，各项工作要严格执行实验室的操作规程，同时还应提高档案管理人员的素质和责任心。

4 参考文献

[1] 张静恒，劉剑，方晓燕，等.加强农产品检验工作的途径[J].现代农业科技，2012（3）：346-347.

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