王嘉明 高旭年

•讲 座•

体外诊断试剂临床试验核查要点解析

王嘉明 高旭年★

国家食品药品监督管理总局根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（食品药品监管总局令第5号）、《医疗器械临床试验质量管理规范》以及体外诊断试剂临床试验技术指导原则等相关要求，制定了《医疗器械临床试验现场检查要点（2016年）》。2016年6月8号，国家食品药品监督管理总局发布了总局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告（2016年第98号），通告指出国家食品药品监管总局将按照《医疗器械临床试验现场检查要点（2016年）》里的检查内容，采用回顾性检查的方式，对国家食品药品监管总局在审医疗器械注册申请中2016年6月1日前开展的临床试验项目实施抽查，第一批次的抽查于2016年6月至2016年10月开展。

《医疗器械临床试验现场检查要点》（2016年）里的第二部分是关于体外诊断试剂临床试验的现场核查要点，故新开展体外诊断试剂临床试验需根据该部分内容来规范试验整个过程，做到符合检查要求。本文将对体外诊断试剂临床试验核查要点的内容进行简要解析。

1 临床试验机构选择要求

1.1 所需资质

因目前国家还未设立专门的医疗器械临床试验机构，故开展体外诊断试剂临床试验时，需选择药物临床试验质量管理规范（good clinical practice,GCP）资质在有效期内的医疗卫生单位（GCP资质可于国家食品药品监督管理总……