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1 背景

药物不良事件报告包括药物厂商、监管机构和公共卫生监测中心等维护的药物上市后的不良反应报告信息。虽然这些信息通常有不同的报告标准、编码词表和数据录入规则，也存在各自局限性[1]，但仍有巨大的潜在价值。不良反应数据集的开放及相关信息系统的建设提升了不良反应报告和预警的科学性和及时性，如美国的食品药品监督管理局药品不良事件报告系统[2]。研究者通过对开放药物不良反应数据进行有效识别、处理、分析、组织与利用，得到有意义的药品不良反应知识发现，为药物管理及临床用药提供参考。

血脂异常是冠心病、心肌梗死、缺血性脑卒中等心脑血管疾病的重要独立危险因素之一[3]。据最新调查统计[4]，2004年我国成人血脂异常患病率已达18.6%，预计全国患病人数达1.6亿。世界卫生组织(WHO)统计结果显示，如果未来五年内40岁高血脂患者的血清胆固醇下降10%，则能降低50%心脏病发病率[5]。近年来国内外医学界对降血脂健康教育的不断加强，推动了降血脂药在慢病管理的应用[6]。随着应用人数的增加，降血脂药不良反应(Adverse Drug Reaction，ADR)的监测应受到更多的重视。

本文利用国家人口与健康科学数据共享平台提供的药品不良反应数据库和降血脂药数据库[7]，根据降血脂药数据库中的药物名称从药品不良反应数据库中提取降血脂药的ADR数据，利用回顾性统计方法、logistic回归等数据挖掘方法分析降血脂药的主要不良反应，为降血脂药的监测管理提供参考，提高降血脂药用药的合理性和安全性。……