上市后眼部注射剂质控指标再评价

2017-03-13吴超君徐丽君

河北医学 2017年1期

关键词：药品检测

吴超君，徐丽君

(吉林省人民医院药学部，吉林长春 130000)

上市后眼部注射剂质控指标再评价

吴超君，徐丽君

(吉林省人民医院药学部，吉林长春 130000)

目的：为了提高药品质量，减少不良反应，提高用药安全性，探讨已上市眼部注射制剂在质控指标上的差异。方法与结果：根据《中国药典》2015版中的检测方法，对两种上市后的眼部注射制剂进行实验室再检测，结果发现在非还原性SDS-PAGE和不溶性颗粒两个指标上，两种药物存在显示差异。非还原性SDS-PAGE检测显示，A药主条带含量86.5%，B药63.6%；不溶性颗粒≥10μm的颗粒数，A药为0个/mL，B药平均450个/mL；不溶性颗粒≥2μm，但小于≤10μm的，B药平均值25680个/ mL，A药2170.8个/mL。结论：两种药物在质控指标上存在差异，需要关注的是检测结果是否对临床疗效存在潜在影响，是否影响药品质量及用药的安全性，有待继续研究。

眼部注射制剂；质控标准；疗效；安全性

目前，生物制剂在国内蓬勃发展，越来越多的生物制剂研发得到了市场准许并成功应用于临床。我国现有两种治疗湿性年龄相关性黄斑变性疾病的生物制剂被CFDA批准用于临床，分别为雷珠单抗(A药)和康柏西普(B药)眼部注射剂。但是我国药典没有针对此类特殊部位生物制剂的质控标准，因此，本实验对关键质量指标进行检测，目的在于观察两药之间质控指标的差异，为该类药品的质控标准提供参考依据。