邱锐

你最近吃过的那片药会有效吗？ 2015年7月22日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，并附以1622个注册申请的临床试验自查核查目录。突如其来的大核查和长长的名单，引发了一场制药行业关于临床数据的“大风暴”。截至2016年6月底，企业经自查主动申请撤回了1193个，占应自查总数的83%。超过700家药企因为不完全数据和错误数据牵涉其中。

任何一种新药的上市，都需要在人体进行临床试验，才能最终确定药物的疗效和安全性，而这种大面积的撤回很容易让人产生可怕的联想：你刚刚服下的药物，是否有效与是否安全？今后生病吃药会不会变成像“买彩票中奖”一样的事情？

药物质量攸关全体国民的生命健康。自2015年7月以来，一场转型式的变革在中国药品行业风声雷动。然而，诸种弊端能否随着对药物临床试验进行严格管制而得到清算与整顿，中国药物质量问题能否迎刃而解，仍待观察。

衡量药物质量的“金标准”

药物临床试验在业界被称为衡量药物质量的“金标准”。换句话说，一款药物是否有效、是否安全都要依靠药物临床试验的结果来证明。这一道理是现代制药业花费了近百年时间，经历了无数患者的健康和生命代价之后才被摸索出来的。

典型的案例发生于上世纪30年代。人们发现一种被命名为磺胺（Sulfanilamide）的化合物能够治疗许多细菌性感染疾病。为增加销量，一些药厂将剂型由颗粒变为液体，以便儿童服用。……