文/ 张学典

行业观察

美国FDA认证检查准备工作（下）

文/ 张学典

本刊在上一期中，介绍了美国FDA认证检查中的FDA海外检查、现场检查前准备准工作——本文将继续介绍检查阶段、总结会议和检查之后的工作，为企业提供一些建议。

检查阶段

一般的海外检查，应由企业代表前往检察官下榻的酒店接到现场。基于安全保障，以及检查管理等原因，企业应派员在现场全程陪同检察官。

在检察官抵达现场，双方互相问候（交换名片）后，当开幕会议开始时，现场管理的企业高层领导均应出席。在讨论检查范围前，FDA检察官应首先出示证件。会议期间，企业应提供公司简史/现场描述/或清晰标注设施空间位置的地图、生产区域、发货场所、简述运行情况、产品、质量保障系统、和组织结构图。在会上企业有机会预先告知检察官在检查期间存在着影响检查的某些因素。例如：学科专家外出或现场正在进行某些施工行为，检查期间任何人员请假或宗教义务等。

通常检察官想要做的第一件事，就是先行巡视一遍现场设施。因此，检查第一天的开幕会议开始之前，企业最好先派员工将整个巡视路线（包括走廊）的区域重新检查一遍，包括整体清洁、标识标签是否适当，以及其他易于发生问题的项目。欧洲监管机构的检察官以关注设施设备、花费更多时间在与员工进行交谈而著称。企业需要确认每位员工能做好在现场回答问题的准备。检察官经常会再次来到现场提询，因此在整个检查期间，企业应该随时做好准备(注意，公司应该一直维持在这种准备水平下运作)。……