张媛媛+张玥莉

摘 要 目的： 探索消除丹参多酚酸盐抑菌活性的适宜方法，并建立丹参多酚酸盐微生物限度检查方法。 方法： 参照2015年版《中国药典》四部微生物限度相关规定，分别采用薄膜滤过法、中和法、稀释法去除或灭活丹参多酚酸盐中的抗菌活性。 结果：采用薄膜过滤法，用pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗滤膜可将抑菌成分去除，该方法可为含中药抑菌成分药物微生物限度检查方法的建立提供参考依据。

关键词 丹参多酚酸盐 微生物限度 薄膜过滤法

中图分类号：R927.11； R286 文献标识码：A 文章编号：1006-1533（2017）03-0072-03

Establishment of a method for microbial limit test of salvianolate

ZHANG Yuanyuan1*， ZHANG Yueli2（1. Shanghai Lvgushengmingyuan Pharmaceutical Co. Ltd.； 2. Shanghai Green Valley Pharmaceutical Co. Ltd.， Shanghai 201707， China）

ABSTRACT Objective： To establish a method for microbial limit test and the elimination of the antimicrobial activity in the raw materials of salvianolate. Methods： A method for removing or eliminating the antibacterial activity in the raw materials of salvianolate was tested based on the membrane filtration， neutralization and dilution methods recorded in the related regulations of Chinese Pharmacopoeia （2015 edition， Volume Ⅳ）. Results： The antibacterial active component could be removed by washing the membrane for filtration with pH 7.0 sterile sodium chloride-peptone buffer， which can provide a reference for microbial limit tests of traditional Chinese medicine containing antimicrobial active components.

KEy WORDS salvianolate； microbial limit test； membrane filtration

丹参多酚酸盐是以丹参为原料，经提取、分离、纯化等工序制备出的原料药，其主要成分为丹酚酸B。研究表明，丹酚酸B具有抗脑及心肌缺血、调节血脂代谢等作用，对冠心病、冠心病稳定型心绞痛等疾病疗效显著[1-4]。丹参多酚酸盐作为一种植物多酚物质，具有广谱的杀菌作用[5-7]，故用常规方法进行微生物限度检查时会影响微生物的生长，从而影响检查结果。药品中微生物污染的控制是药品质量控制的重要指标，2015版《中国药典》四部中提到，当供试品有抑菌活性时，应采用适宜的方法进行处理，以消除供试品的抑菌活性，并通过实验验证抗菌活性的去除是否彻底，再依法检查[8]。目前常用的方法有培养基稀释法、薄膜过滤法、静置法、中和剂法等，其中，薄膜过滤法是液体类制剂和抑菌作用较强的水溶性药品如抗生素类及各种滴眼、鼻、耳制剂及药酒等进行微生物限度试验的首选方法。……