贾莹莹，崔海平，沈振芳，冉宇靓，王晓静,*

碘[131I]爱克妥昔单抗注射液免疫反应活性的分析方法

贾莹莹1，崔海平1，沈振芳1，冉宇靓2，王晓静1,*

研究建立了碘[131I]爱克妥昔单抗注射液免疫反应活性检验分析方法。用活细胞结合百分数法，对细胞选择、反应时间、反应温度和分离方法进行研究，并应用该方法分析爱克妥昔单抗注射液免疫活性的稳定性及批间变异系数。结果表明：选择CEA表达阳性的LS180活细胞，反应时间为16 h，反应温度为4 ℃，分离方法为直接分离法。该方法批间变异系数小于10%，重复性好，可以用于分析碘[131I]爱克妥昔单抗注射液的免疫反应活性。

131I；单克隆抗体；免疫反应活性

单克隆抗体类药物一般包括两类[1-2]：(1) 抗肿瘤单抗，即未与药物或放射性核素偶联的裸抗体，包括抗体及其片段，具有两种功能，一是与靶分子特异性结合的结合功能；二是杀伤肿瘤细胞的效应功能，即主要是通过依赖补体的细胞毒性和抗体依赖细胞介导的细胞毒作用两种免疫机制实现；(2) 抗肿瘤单抗偶联物，或称免疫偶联物，它由单抗与“弹头”两部分构成，可用作“弹头”的物质主要有3类，放射性核素、药物和毒素，与单抗连接分别构成放射免疫偶联物、化学免疫偶联物和免疫毒素；单克隆抗体与上述“弹头”结合，可加强对肿瘤靶细胞的杀伤作用[3]。

碘[131I]标记的单克隆抗体注射液在治疗肺癌、肝癌等恶性疾病的治疗上有一定的疗效[4-7]，目前国内碘标记单克隆抗体有利卡汀和唯美生。利卡汀是以HAb18 单克隆抗体的F(ab′)2片段为导向载体，将放射性核素131I有选择性和针对性地带到肝癌部位，利用其发出的β射线有效杀死癌细胞，但全身其它器官无放射性药物的蓄积。……