王大壮

(江苏省中医院，江苏 南京 210000)

近年来，我国的医药卫生事业不断发展，医学领域的种种突破也给人类健康带来福音，而这一切的进步都离不开药物临床试验，正如赫尔辛基宣言所言“医学进步取决于对人体对象进行实验的研究”。新药在上市前，无论经过多少次临床前研究，最终依然需要在人体进行临床试验才能确定药物的疗效和安全性。然而，凡事都有两面性，药物临床试验在推动医学进步的同时也引起了广泛的争议，争议的焦点在于临床试验中受试者的权益没有得到应有的保障。药物临床试验是药物从实验室走向临床应用的重要环节，在医学研究中有着举足轻重的地位，对医学的进步和人类的健康起到了很大的作用。随着我国经济、社会的快速发展和医学技术的不断创新，我国开展的药物临床试验数量越来越多。然而，与药物临床试验市场发展不相适应的是,国内各项相关法律法规不够完善，使得相关机关诸如伦理委员会在保护受试者时无法可依，且受试者自身处于弱势地位，往往也较为被动。因而，其合法权益并没有得到应有的重视和保护。国内临床试验中受试者权益遭受侵犯的事例屡见不鲜，如浙江海宁“韩国人参丸”试药案、江苏首例人体试药案等。因此，如何加强药物临床试验中受试者合法权益的保护成为我们亟需解决的问题。

1 我国受试者合法权益保护现状分析

1.1 我国保护受试者权益立法现状

近年来，在我国开展的药物临床试验越来越多，也引发了一系列的不良事件。……