喻姝凌云

湖南省长沙市长沙县第一中学，湖南 长沙 410138

生物制品GMP管理中生物安全问题分析

喻姝凌云

湖南省长沙市长沙县第一中学，湖南 长沙 410138

随着近几年医药问题的频发、医患矛盾的增多，生物制药以及药品监督管理部门等相关概念开始逐渐被人们提起，渐渐来到了大众的面前。作为国家生物制药的监管部门，其发布的各项条例都是需要各个相关的制药部门严格遵守的，只有这样才可以保证最终药品的质量，让人们买到放心药；并在此基础上提高社会各界对药品监督的意识。在本文中，我们就以生物制品《药品生产质量管理规范》(GMP)管理中的生物安全问题进行相关的研究与分析。

生物制品；药品生产；质量管理；规范；生物安全问题

一、《药品生产质量管理规范》的重要性

作为药品生产与质量管理的基本准则，《药品生产质量管理规范》(GMP)是对药品制剂以及相关产品的一个质量把控，严格保证药品在生产过程中的安全与质量。药品生产过程中最忌讳出现污染或是交叉污染，特别是生物制品的研发与生产。作为原材料大多数是细菌、病毒等微生物的生物制品，一旦在生产过程中出现差池，那么整个生产线上的药品就全部报废，无法投入市场，这就造成了大量的资金与资源浪费。伴随着近些年基因重组技术在其生产过程中出现的安全问题这个备受争议的话题，这就在某些生物制品研发的过程中埋下了安全隐患，在生物制品这方面更是难以有所进展。……