渔用非药品监管对策

2017-01-15李昌主

中国动物检疫 2017年10期

关键词：批准文号兽药水产

李昌主

（莱州市动物卫生监督所，山东莱州 261400）

渔用非药品监管对策

李昌主

（莱州市动物卫生监督所，山东莱州 261400）

不法分子利用非药品市场准入门槛低、审批不严、监管法律不健全等漏洞，将兽药以非药品名义生产，来规避兽药审批和监管，又以药品的价格销售，从而获取高额利润。此行为严重扰乱了兽药市场秩序。本文探究了兽药冒充渔用非药品的违法特点、原因及危害，提出了在日常执法、备案审批、违法事实认定等方面加强监管，规范兽药市场秩序的建议。

渔用非药品；监管；兽药；执法；审批

Abstract：Unlike drugs，non-drugs have some characteristics including low market access threshold，loose conditions for examination and approval and unsound supervision legal system，which are always exploited by criminals to obtain illegal profits. For the purpose of avoiding examination，approval and supervision，veterinary drugs were produced in the name of non-drugs and then were sold for the price of normal drugs，resulting in serious disruption of the market order of veterinary drugs. In this article，the characteristics，causes and harm of the illegal activities were analyzed and some suggestions were also given，such as regulating the market，strengthening supervision for the day-to-day law enforcement，record-keeping and examination and approval，as well as the determination of illegal facts，and so on.

Key words：non-drugs used in fishery；supervision；veterinary drug；law enforcement；approval system

渔用非药品一般指能调节、改良水产养殖的水质和底质环境条件的水产养殖类投入品，即水质与底质改良剂类产品，主要包括部分化学产品、生物产品、微生物制品及天然物质。原则上讲，该类产品对水产养殖动物的正常生长、发育和繁殖无严重毒性，也不影响养殖水产品的质量安全，且能较好地改良水产养殖环境，促进水产养殖业的健康发展。但由于该类产品在分类上界定不清，经常出现“非药似药”的情况。一些生产企业在产品标签说明书上也仅标注主治功能。因此，少数企业将兽药冠以“非药品”的名义出售，以规避兽药监管。

1 以兽药冒充非药品的特点

1.1 冒充的产品种类多样

以肽类和活菌类居多；其次是消毒产品，包括饲料添加剂；少数为普通商品。

1.2 产品批准文号（证号）样式多

冒充非药品的产品，大多是通过各种途径取得一个非兽药的证号或批准文号，以合法的身份上市。批准的部门众多，主要是各级卫生部门审批的许可证号或批准文号，如卫食等；其次是标有非药品字样，使用饲料添加剂批号等；部分产品无任何批准文号，仅标识商标注册号。

1.3 与兽药相同或相似

有的产品直接使用药品通用名，如“好肝胆”“水产健胃酵母”等；有的产品名称与药品相似，其外包装、成分标示和适用范围与同类药品基本相同。该类产品常以药品面貌出现，包括粉剂、溶液剂等剂型，包装、标签和说明书上标明用法用量等事项；有的在产品包装、标签、说明书上直接或间接注明具有防治疾病的功能或标注有针对某某病、对某某症状有治疗功效。

1.4 产品中含药物成分，多为兽药企业生产

该类产品多含有药物成分（多标示含有中药成分）。也有的包含化学药物成分。产品多数由兽药生产企业生产，部分由饲料生产企业生产。

2 药品“非药品化”的原因

2.1 经济利益驱动

非药品不需要做动物试验、毒理试验及临床验证，上市前的研究和审批成本远低于药品，走向市场后又以药品的价格销售，可以获得更高的利润。现行法律没有规定药品零售企业不得经营非药品，这为非药品的发展提供了市场平台。

2.2 非药品准入不严，可规避监管

非药品的生产条件、人员素质、资金投入等要求较低。企业将兽药以非药品名义生产，从而规避兽药部门的严格审批和监管。如，生产消毒产品仅需做消毒效果评价，时间较短，费用仅需数万元。近年来，部分没有通过GMP认证的兽药生产企业，利用现有的设备、人员，看准非药品准入门槛低，监管工作滞后，工商营业执照只针对企业的基本条件而不针对具体产品，生产产品不需要取得批准文号等方面的监管漏洞，以食品或消毒产品等名义继续生产“药品”。

2.3 审批管理混乱

目前，对作为养殖水质改良用途的水产养殖用微生态制剂，缺少明确的全程管理机制。现阶段管理主要集中于审批环节，由企业制定相关产品标准，在当地质检部门备案后即可获得生产资格。在这种管理模式下，鉴于质检部门水产专业知识缺乏，对水产养殖用微生态制剂的特性认识不足，导致水产用微生态制剂产品管理混乱。再者，由于对非药品知识普及不到位，养殖户难以对药品与非药品进行有效识别。

2.4 法律缺失、职能不清，监管不到位

渔用兽药经营环节的监管问题最多。一是《兽药经营许可证》由兽药行政管理部门发放和管理，但地方尤其是县级的兽药监督管理部门从技术条件、人员素质等方面不具备管理渔用兽药的条件。《兽药管理条例》第七十四条规定，“水产养殖中的兽药使用、兽药残留检测和监督管理以及水产养殖过程中违法用药的行政处罚，由县级以上人民政府渔业主管部门及其所属的渔政监督管理机构负责。”这与“谁审批，谁负责”的原则不符合。二是对水质改良剂的监管暂无法律依据。三是畜牧兽医部门虽然负责流通领域产品的监管工作，由于是非专业监管，难以监管到位。畜牧兽医监管部门有时对以兽药名义出现的产品，依据《兽药管理条例》，按假兽药进行查处。但由于此类产品实际查处中存在取证难、定性难、易败诉的难题，容易形成“监管空白”的局面。

3 兽药冒充非药品的危害

3.1 扰乱兽药市场秩序

由于对非药品的生产、销售缺乏规范管理，兽药冒充非药品在市场上流通，会扰乱正常的兽药市场秩序。一方面，部分兽药生产企业也同时生产非药品投入市场；另一方面，法律上没有规定兽药经营企业不得经营非药品。经营非药品成本低、利润高，因此兽药经营企业大肆向养殖户推销该类产品。

3.2 误导消费者的规范使用

一些厂家为推销产品而将消费者引入误区。如，指导消费者将抗生素用药剂量减半，用来预防疾病等，导致耐药性加重。有的厂家包装内容物与标示说明根本不一致。

4 渔用非药品的监管对策

4.1 规范兽药市场秩序，严查重管

《兽药管理条例》对兽药的定义：“兽药（含渔药）是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质（含药物饮料添加剂），主要包括：血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。”对那些宣称具有防治疾病功能的产品说明书、包装、标签、宣传品对产品功效的描述，与该定义吻合，其概念的内涵和外延都与兽药的定义一致的产品，应按《兽药管理条例》相应标准进行监管。因为此类产品具有兽药特征，仅是以非药品的面貌出现，掩盖不了是兽药的本质，应认定其为“兽药冒充非药品”。依据《兽药管理条例》第四十七条第一款规定定性，按假药论处，根据《兽药管理条例》第五十六的规定予以处罚。

4.2 完善相应的法律法规

按照《兽药管理条例》第四十七条第一款的规定，明确相对应的处罚条款。对下列几类未取得兽药批准文号的产品，直接按《兽药管理条例》第四十七条第一款进行定性，按假兽药论处，不需载明兽药检验机构的检验结果：（1）以药品通用名称作为产品名称的；（2）标明功能主治、适应症或疗效的；（3）含有药物成分的；（4）以兽药特征进行标示或宣传的；（5）标示有兽药功能性语言和暗示治疗作用的；（6）宣传兽药功能疗效的。