费 刚

（长春生物制品研究所，吉林 长春 130062 ）

超滤法去除森林脑炎灭活疫苗原液细菌内毒素的效果分析

费 刚

（长春生物制品研究所，吉林 长春 130062 ）

目的 利用超滤法去除森林脑炎灭活疫苗原液细菌内毒素。方法 采用截留相对分子质量30万的超滤膜对森林脑炎灭活疫苗原液进行超滤，用动态浊度法检测超滤前后森林脑炎灭活疫苗原液中细菌内毒素含量。结果 利用超滤法去除森林脑炎灭活疫苗原液在生产过程中产生的细菌内毒素，将细菌内毒素的清除效果进行定量分析，细菌内毒素去除率可达80.0%～94.0%。结论 采用截留相对分子质量30万的超滤膜对森林脑炎灭活疫苗原液超滤中进行细菌内毒素的清除方法效果理想。

森林脑炎疫苗；细菌内毒素；超滤法；动态浊度法

森林脑炎是由森林硬蜱传染的一种疾病，疾病主要分布在我国东北地区的森林地带，由硬蜱叮咬而感染森林脑炎病毒导致患病，称森林脑炎病[1]。森林脑炎灭活疫苗可以预防森林脑炎疾病，在森林脑炎灭活疫苗生产过程中利用超滤技术可以有效去除细菌内毒素。细菌内毒素是人体在医疗诊治过程中产生发热现象的物质，极微量内毒素就能引起体温上升、休克甚至死亡[2]。2010年版《中国药典（第三部）》记载森林脑炎灭活疫苗细菌内毒素应不高于100 EU/mL（附录XIIE凝胶限度试验）[3]。动态浊度法可以定量测定细菌内毒素，测定范围在0.006～300 EU/mL。此法操作简单、快速、灵敏度高、检测范围宽，但需要精密的专用仪器[4]。……