郝 福 胡向青 李 东 张 纲 丁 锐 周长明 李志刚*

（1 神威药业集团有限公司，河北 石家庄 051430；2 北京市药品检验所，北京 100035）

金柴胶囊微生物限度检查方法的建立和验证

郝 福1胡向青1李 东1张 纲1丁 锐2周长明2李志刚1*

（1 神威药业集团有限公司，河北 石家庄 051430；2 北京市药品检验所，北京 100035）

目的 建立金柴胶囊微生物限度检查的方法并验证。方法 按照《中国药典》2015年版要求，采用金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽胞杆菌、白色念珠菌、黑曲霉和大肠埃希菌进行微生物限度检查方法验证。结果 金柴胶囊对金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌与枯草芽孢杆菌有较强的抑菌作用，增加稀释液（1∶50）后，明显消除了抑菌性；常规法下检查霉菌和酵母菌，回收比值均在0.5～2.0；控制菌方法适用性试验中试验组均检出试验菌。结论 采用平皿法通过增加供试品稀释液法检查需氧菌数；采用常规平皿法检查霉菌、酵母菌计数；控制菌检查可采用常规法。所建立的方法适用于金柴胶囊的质量控制。

金柴胶囊；验证；微生物限度检查法；稀释法

金柴胶囊是由中国中医科学院中药研究所和神威药业集团联合研制的中药6类新药，由金银花、连翘、柴胡、黄芩、半夏、西洋参、绵马贯众7味中药组成，具有透邪解毒之功能，用于治疗病毒性上呼吸道感染（中医分型属风热感冒）[1-3]。对口服固体制剂进行微生物限度检查是保证药品安全的一项重要检测内容。文献[4-7]报道，金银花、黄芩、连翘等药材具有抑菌和杀菌作用。……