刘艳红，胡月，张倩倩，赵宇，高玒，葛美玲，丁杰，叶庆

生物样本库项目管理流程的规范化

刘艳红，胡月，张倩倩，赵宇，高玒，葛美玲，丁杰，叶庆

人类即将迈入精准医学时代，对个性化治疗药物及靶标的研究验证离不开高质量临床样本的支持。生物样本库（biobank），是遵循国际标准及行业规范、对临床生物样本及信息进行专业化的采集、处理、存储、管理及应用的医学科研平台，能够为精准医学提供理想的研究材料[1-2]。建设标准化、高质量的生物样本库，有利于整合宝贵的临床样本及信息资源，对促进重大疾病基础与临床研究、诊疗方法研发、药物研发、健康研究及产业转化有重要意义[3]。

在我国的生物样本库建设领域，经过数十年的发展，已经从单病种、单科室、单项目驱动的“作坊式”小型库，向统筹各方资源标准化、规模化、共享化的“平台型”的综合性大型库发展。综合性医院面向全院层面建设的生物样本库，在以专业标准执行样本处理和存储功能的基础上，还作为医院科研服务的平台，兼具有对涉及人的样本进行科学研究，执行伦理管控、对临床采样提出专业化的意见，对样本的采集、处理、出入库执行全流程服务，对各协作单位之间进行权益协调、对样本及数据共享进行监督及推进等多项综合性职能[4]。

为了高效地利用各方资源，管理好样本库相关的科研项目，为医学研究提供高质量的生物样本，提高临床生物样本资源使用的合理、合法性，需要建立一套完善的生物样本库相关科研项目管理流程。……