李卫

●医学伦理论坛

研究者如何“伦理”地开展涉及人的生物医学研究

李卫

研究者伦理意识差，违背伦理原则开展涉及人的生物医学研究,很重要的原因是研究者缺乏对伦理知识的系统培训。本文从监管要求出发，提出“伦理”地开展涉及人的生物医学研究的必要性，“伦理”地开展涉及人的生物医学研究应至少做到以下几点：设计兼备科学性和伦理性的研究方案、研究实施前获得伦理委员会的批准并严格遵循经批准的研究方案、获取有效的知情同意、及时向伦理委员会递交跟踪审查报告、保护受试者隐私。

研究者 伦理 涉及人的生物医学研究

《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016）（简称《新办法》）以国家卫生计生委主任令的方式发布，成为了伦理管理的部门规章，提升了法律层级，建立健全监管体系，明确各级卫生行政部门和医疗卫生机构的监督职责和监管内容，细化伦理委员会的审查内容和审查原则，并对伦理委员会和研究者违背本办法及其它相关政策法规做出了处罚规定，使得有法可依，有法必依，违法必罚。浙江省卫生计生委高度重视涉及人的生物医学研究伦理工作，为贯彻落实《新办法》，已成立浙江省医学研究伦理管理办公室（简称“医学伦理管理办公室”）和质量控制中心，负责全省涉及人的生物医学研究伦理委员会及其审查项目的监督与监管，并鼓励各市卫生计生委（局）建立本地区医学研究伦理管理机构和质控机构，加强对本行政区域内的涉及人的生物医学研究伦理委员会及其审查项目的监督与监管。……