高志惠, 纪 柯(中国五冶集团机电分公司, 四川成都 610066)

浅谈新版GMP下制药车间洁净室的施工

高志惠, 纪 柯
(中国五冶集团机电分公司, 四川成都 610066)

随着新版GMP的颁布实施，制药车间洁净室的施工要求越来越高。文章从洁净室洁净空调、净化彩钢板和洁净地坪的材料、制作及安装方面，阐述在新版GMP下制药车间洁净室的施工。

新版GMP；洁净室；洁净空调；净化彩钢板；洁净地坪

为了适应我国药品行业的新形势、新发展，以更严格、更完善的药品生产质量管理规范来提高药品的质量，卫生部于2011年3月1日起实施2010年修订版GMP。根据新版GMP要求，GMP认证由过去的静态变更为动态，这意味着对洁净室的要求越来越高，医药企业要从设计、施工以及后期运行管理等方面进行全方位的质量控制才能满足新版GMP要求。施工作为洁净室形成的重要阶段，要求施工人员严格按照洁净室要求进行制作安装。洁净空调系统、净化彩钢板系统及洁净地坪是洁净室的重要组成部分，保证高质量高水平的施工以确保GMP认证的顺利通过。

1 材料选用

1.1 风管材料选用

新版GMP采用世界卫生组织和欧盟最新的A、B、C、D分级标准对洁净等级进行划分。一般，洁净室洁净等级为C级，局部A级或B级，这样就要求洁净空调系统风管选用质量及性能较好的镀锌钢板，镀锌钢板应选用镀锌层均匀，无明显氧化层，无针孔、麻点、起皮、起泡和镀锌层脱落的优质板。吊架、连接螺栓、铆钉均应采用镀锌件。风管法兰可采用普通角钢加工，但要做好除锈涂防锈漆工作。……