张 竞，王艳伟

（河南省食品药品检验所，河南 郑州 450003）

六味地黄胶囊质量标准提升研究

张 竞，王艳伟

（河南省食品药品检验所，河南 郑州 450003）

目的 建立测定山茱萸中马钱苷含量的高效液相色谱（HPLC）法，修订并提高六味地黄胶囊的质量标准，增加熟地黄的薄层色谱鉴别方法。方法 色谱柱为 Agilent Zorbax SB－C18柱（250 mm×4．6 mm，5 m），流动相为乙腈－0．05%磷酸溶液（9∶91），流速为1．0 mL／min，检测波长为236 nm。结果 薄层色谱斑点清晰，阴性无干扰，马钱苷进样量在0．099～1．324 g范围内与峰面积线性关系良好（r＝0．999 9），平均回收率为99．13%，RSD为1．43%（n＝6）。结论 该法操作简便、专属性强，能更好地控制六味地黄胶囊的质量。

六味地黄胶囊；薄层色谱鉴别；马钱苷；高效液相色谱法

六味地黄胶囊收载于 2010年版《中国药典（一部）》，由熟地黄、酒萸肉、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻组方，用于肾阴亏损、头晕耳鸣、腰膝酸软、骨蒸潮热、盗汗遗精、消渴，疗效确切，是滋阴补肾的代表方剂[1]。臣药酒萸肉中含有熊果酸、马钱苷、齐墩果酸等有效成分，现行质量标准采用薄层扫描法来测定酒萸肉中熊果酸的含量，专属性不强。现代研究证明，熊果酸并不是真正的活性成分，而马钱苷能显著增强机体免疫、抗炎、抗休克的作用，是酒萸肉的主要活性成分[2－3]。为更好地控制产品质量，本试验中参考文献[4－11]建立了测定六味地黄胶囊中马钱苷含量的高效液相色谱法，并增加了熟地黄的薄层色谱鉴别，为六味地黄胶囊的质量控制提供参考。

1 仪器与试药

Waters 2695型高效液相色谱仪－Waters 2998二极管阵列检测器；AX205DR型电子天平（瑞士Mettler公司）。……