曾 玉，吴 畏，姚 辉，严忠亚，钟天鹰

(江苏省南京市妇幼保健院检验科 210004)



·临床研究·

罗氏公司Cobas E602电化学发光分析仪检测抗缪勒管激素的方法学评价

曾 玉，吴 畏，姚 辉，严忠亚，钟天鹰

(江苏省南京市妇幼保健院检验科 210004)

目的 对罗氏公司Cobas E602电化学发光分析仪检测抗缪勒管激素(AMH)进行方法学评价。方法 根据美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)的EP文件要求，制订定量检测方法的方法学评价方案，即通过在罗氏公司Cobas E602电化学发光分析仪检测AMH的精密度、准确度、分析测量范围和携带污染率来评价其性能。结果 AMH低、中和高浓度时，批内精密度CV分别是1.971%、1.540%和1.707%，批间精密度CV分别为3.508%、3.072%和3.199%，均符合要求；多个不同浓度定值校准品的检测结果与靶值的相对偏倚均在±5%之内，且将已知浓度的AMH标本加入到健康人血清中，测得的添加回收率为97.05%～102.52%，准确度满足判断标准；分析测量线性范围为0.083～22.398 ng/mL，相关方程Y=0.987 7X+0.100 6(a值在0.95～1.05，r2≥0.95)；携带污染率为0.769%(≤2.0%)。结论 罗氏公司Cobas E602电化学发光分析仪检测AMH的精密度高、准确度好，具有良好的线性测量范围及携带污染率低，验证和评价标准符合，可为临床检测工作提供准确的参考依据。

Cobas E602； 电化学发光； 抗缪勒管激素； 方法学评价

抗缪勒管激素(AMH)是Jost于1947年首先在睾丸支持细胞内发现的。AMH是转化生长因子β超家族的生长和分化的反应调节剂的一个成员，在卵巢功能方面发挥着极其重要的作用，如评估卵巢储备功能，预测绝经年龄等。此外，AMH可为辅助生殖技术的个性化治疗提供可靠证据，可对卵泡池中的卵子数量与质量及卵巢反应性进行评估并预测卵巢过度刺激综合征的发生，在生殖领域中也有着广阔的应用前景。……