李璇璇，刘子先

(天津大学管理与经济学部，天津 300072)



基于改进FMEA方法的医疗设备人因可靠性评估

李璇璇，刘子先

(天津大学管理与经济学部，天津 300072)

针对由于人为失误因素引发的医疗器械安全事件，为了及时发现设备操作中的人因风险，提高医疗设备的应用安全性和可靠性，基于人因可靠性理论，采用SHELL模型分析医疗器械的人因可靠性影响因素，以IFHWED算子改进后的FMEA方法为核心，构建了医疗器械人因可靠性评估模型,以呼吸机的人因可靠性分析为实例，对呼吸机的应用风险进行定量评估，发现其使用风险与医护人员技能培训、设备使用和维护的管理制度，以及使用者自身因素等密切相关，确定了风险优先控制顺序，证明了该方法是可用和有效的，为医疗机构制定具有针对性的风险控制措施，提高医护人员的风险意识，保障患者的生命安全提供参考。

质量控制与可靠性管理；医疗设备；SHELL模型；直觉模糊集；改进FMEA方法

医疗器械作为医疗服务的重要组成部分已被广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗、监护、保健等方面，在现代医学领域发挥着不可替代的作用。然而各种医疗设备在对患者诊疗提供便捷的同时，存在着不同程度的应用风险，如果使用、管理不当，会影响医疗服务质量，甚至危及病人的生命安全。

目前国内外关于医疗设备风险的研究主要是从制造商和医疗设备使用者角度进行研究。基于制造商角度对医疗设备风险的分析和研究，相对比较成熟，已经建立起了系统化的定量分析方法和管理流程。如RIDGWAY[1]，TAGHIPOUR等[2]分别从不同角度研究如何制定设备维修策略以提高产品可靠性，降低设备技术风险。然而传统的技术风险评估主要针对设备硬件技术的可靠性进行分析，对于医疗器械，其使用风险评估应该更多集中在对人的可靠性分析上[3]。医疗器械不良事件全球协调小组(GHTF)指出：在器械相关医疗责任事故中，约有60%～70%是由于操作人员使用不当造成的[4]。因此从系统的角度分析设备操作时人因可靠性的影响因素、类型及危害发生概率[5]，对降低医疗器械应用风险，保障患者医疗安全，乃至提高整个医疗系统的服务质量都有非常重要的意义。

目前从医疗器械使用者(医疗机构)角度对医疗设备风险的研究，多是基于对医疗设备事故报告的统计分析，对一些设备使用过程中可能的风险模式进行归纳总结，对使用过程中设备本身、人为操作、团队协作以及组织管理等风险影响因素进行定性分析[6]。如PATEL等[7]和JOHNSON等[8]分别对心脏辅助泵、输液泵的潜在失效模式进行探讨，定性分析人为因素对设备不良事件的影响。

有学者提出运用FMEA方法对医疗设备人因可靠性进行分析和评估。CAGLIANO等[9]以Reason的组织事故因果模型为理论基础，采用FMEA方法对医疗设备操作过程风险进行了评估，得到医疗设备人因可靠性评估指标。为了克服传统FMEA在实际应用中决策因子难以量化转换的问题，有学者将模糊集的理论引入FMEA方法中。LIN等[10]基于人因可靠性理论，采用FMEA与模糊理论相结合的方法对医疗设备的潜在失效模式进行风险评估，得出人为失误是影响医疗设备可靠性的关键因素。但该RPN计算方法没有考虑不同风险模式的相对重要度。刘胧等[6]采用模糊数学和灰色关联理论对传统的FMEA方法进行改进，并采用新的方法对C臂机的使用风险进行定性分析和定量预测，从而针对所得出的风险优先控制顺序提出相应的控制措施。为了解决模糊集仅通过隶属度来描述模糊程度这一问题，ATANASSOV[11]提出了直觉模糊集(IFS)的概念。由于IFS包含隶属度、非隶属度和犹豫度等3个方面信息，能够更详细的描述数据的模糊特征，因此将IFS引入FMEA，对于处理风险评估过程中的模糊性和不确定性问题，更为灵活和有效[12]。

基于此，本文将采用直觉模糊混合欧式距离(IFHWED)算子，对传统FMEA方法关于RPN的评价方法进行改进，并将其运用到对医疗器械的人因可靠性评估过程中。该方法首先采用直觉模糊加权平均算子(IFWA)将FMEA小组成员评价信息进行集结，运用能够同时考虑到风险因素主客观权重的IFHWED算子来计算每一个失效模式与直觉模糊正负理想解之间的距离，最后根据各失效模式与直觉模糊正理想解之间的接近程度，确定各失效模式的风险优先控制顺序。

1 医疗器械人因可靠性分析

人因可靠性是指用各种方式确定人在与系统交互过程中可能出现的差错以及出现差错的概率。人因可靠性分析(HRA)是以人因工程、系统分析、认知科学、概率统计、行为科学等为理论基础，以分析、预测、预防和减少人因错误为研究目标，对人的可靠性进行分析和评价的方法。医疗器械人因可靠性定性分析综合应用了生理学、心理学、认知科学、环境科学、管理科学等多种学科知识对所研究的对象(医疗器械操作人员等) 进行分析。

SHELL模型是一种以“人”的因素为核心，用于研究系统其他要素与“人”相互影响的分析工具。模型名称源于其要素首字母，其要素分别为软件组织管理(Software)、硬件(Hardware)、环境(Environment)和人(Liveware)，相应地，系统中的四要素与核心“人”构成了SHELL模型的4个界面，即人-软件组织管理(L-S)，人-硬件(L-H)，人-环境(L-E),人-人(L-L)。SHELL模型在医疗领域的研究源于20世纪末日本医疗事故委员会提出的医疗事故SHELL分析模型。国外研究将该模型用于分析医疗行业微系统，如急诊室、手术室等发生的不良事件[13]。中国则多用于对护理不良事件的原因进行分析[14]。将直接操作医疗器械的医务人员作为主要行为人(L)，以此为中心构建4个子系统，医务人员与硬件(L-H)，医务人员与软件组织管理(L-S)，医务人员与环境(L-E)以及医务人员与其他相关人员(L-L)之间的联系如图1所示。

图1 医疗器械人因可靠性分析的SHELL模型Fig.1 SHELL model for human reliability of medical devices

2 医疗器械人因可靠性评估

2.1 直觉模糊集理论

模糊集理论核心思想是把取值仅为0或1的特征函数扩展到可在区间[0，1]中任意取值的隶属函数，取值称为元素x对集合F的隶属度。该隶属度既包含了支持x的证据，也包含了不支持x的证据，不能精确表明该模糊集合支持或反对元素x的程度，更不可能同时表示支持和反对x的证据，于是提出了直觉模糊集(IFS)的概念。

定义1[15]设X为给定的有限论域，则称A={x,μA(x),vA(x)|x∈X}为X上的一个直觉模糊集,其中隶属函数μA(x):X→[0,1]表示元素x对集合A的隶属度，非隶属函数vA(x):X→[0,1]表示元素x对集合A的非隶属度，满足0≤μA(x)+vA(x)≤1，x∈X。同时，称πA(x)=1-μA(x)-vA(x)为x在直觉模糊集A中的直觉指数，表示x关于A的犹豫度,显然0≤πA≤1。

对于直觉模糊集合A={x,μA(x),vA(x)|x∈X}，称(μA(x),vA(x))为IFS的直觉模糊数，记为θ=(μ0,v0),且μ0∈[0,1],v0∈[0,1],μ0+v0≤1。

定义2[16]设直觉模糊数θ1=(μθ1,vθ1)，θ2=(μθ2,vθ2)，则θ1和θ2之间的直觉模糊距离为

dIFD(θ1,θ2)=|θ1-θ2|=

(1)

2.2 基于IFHWED算子的改进FMEA方法

FMEA方法是用以识别和评估在系统、产品、过程或设计中的潜在故障模式的一种有效的可靠性分析方法。在传统的FMEA评估方法中，各失效模式的风险系数发生率(O)、严重度(S)和难检度(D)分别以确切的数字表示，然后根据RPN(O，S，D三者的乘积)的大小来确定各失效模式的风险优先控制顺序。然而考虑到评估系统的复杂性和实际应用中数据的缺乏，仅仅依靠各专家的经验和认知，往往难以对风险系数的数值进行准确的评定。因此本研究将O，S，D三个风险因素作为模糊语言变量，结合历史数据和专家经验建立相应的模糊语言集和直觉模糊数，如表1所示。

关于RPN计算方法中对风险因素权重的忽视，目前已经有很多学者对其提出质疑和改进。但其大多单单考虑了主观权重或者客观权重中的一种，容易形成结果偏差。而IFHWED算子既包含主观的风险因素权重，同时又考虑到客观的风险因素权重，评估结果更合理[17]。本研究采用IFHWED算子对FMEA方法进行改进，主观权重系数由各专家依据模糊语言集评定所得，如表2所示，以风险因素有序加权平均算子的权重系数作为客观权重。该方法的具体实现包括以下5个步骤。

表1 语言变量中的S，O，D及直觉模糊数Tab.1 Linguistic terms’s S,O,D and corresponding IFNs

表2 风险因素权重的语言变量及直觉模糊数Tab.2 Linguistic terms for risk factors weights andcorresponding IFNs

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

3 设备人因可靠性评估流程

医疗设备人因可靠性评估模型如图2所示。

图2 医疗设备人因可靠性评估模型Fig.2 Model for human reliability assessment of medical devices

4 实例分析

呼吸机作为临床上常用医疗设备，在治疗呼吸衰竭、抢救危重患者以及手术麻醉方面发挥着重要作用，是延长患者生命为进一步治疗争取宝贵时间的有效工具。然而据美国食品及药物管理局的分析报告称，呼吸机是属于超高风险类的医疗设备，应用ISO 14971《医用装置风险管理标准》得出，呼吸机风险系数值高达40～45，其风险最直接的体现是造成患者的伤害或死亡[19]。近年来，呼吸机临床使用过程中的不良事件逐渐增多，绝大多数故障如管道脱落或漏气、交叉感染、参数设置不当等是“人为因素”造成的[20]，因此对呼吸机在临床应用中的人因可靠性进行分析和评估，制定有效的风险控制、安全管理措施成为临床工程部门质量控制的首要任务。本研究以天津市某三甲医院呼吸科为研究对象，采用上述方法对呼吸机的人因可靠性进行评估，验证该方法的有效性。呼吸机失效模式和各风险因素的直觉模糊综合评价如表3所示，各失效模式的距离值、相对贴近系数以及风险排序对比如表4所示。

表3 呼吸机失效模式和各风险因素的直觉模糊综合评价Tab.3 IFNs of the breathing machine failure modes and the risk factors

表4 各失效模式的距离值、相对贴近系数以及风险排序对比Tab.4 Comparison of distance measures, relative closeness coefficients and risk ranking of all failure modes

呼吸机人因可靠性评估小组共5位成员，包括1名护士长、1名护士、1名设备管理者、1名手术医师以及1位人因可靠性评估专家，其权重分别为0.25，0.2，0.15，0.25，0.15。各专家根据SHELL分析模型，分别从L-S，L-H，L-E，L-L 4个子系统分析潜在的人为失误因子以及可能出现的失效模式，经过讨论筛选，最终确定了24种失效模式(见表3第3列)。各专家分别依据表1给出各失效模式关于不同风险因素的评价，由调查人员按公式(2)利用IFWA算子，结合不同专家权重，得出综合打分(见表3后3列)。

关于风险因素权重的确定：根据公式(3)利用IFWA算子对小组专家关于风险因素权重评级信息进行集成，得到风险因素主观权重的综合评价，采用公式(4)对其进行标准化处理，求得主观权重向量：

ϖ=(0.361,0.491,0.148)T;

另一方面，风险因素客观权重向量：

ϖ=(0.243,0.514,0.243)T;

运用Fuzzy FMEA 方法对该呼吸机人因可靠性进行评估，根据风险优先数RPN大小对24种失效模式进行风险排序(如表4最后1列)。结果表明，失效模式F2-1和F2-2，F2-3和F4-8分别具有相同的风险排序，相反，基于IFHWED算子改进的FMEA方法所求得各失效模式风险优先排序结果更精准，不存在并列的现象。此外，这两种方法所求得关于F1-1，F1-2，F2-5，F2-7等一些失效模式的风险排序结果存在较大差异。其原因在于，Fuzzy FMEA方法没有考虑3个风险因素O，S，D三者的相对重要程度，而是赋予相同的权重，往往与实际不符；基于模糊if-then准则，不同风险影响的失效模式，却可能会得出相同的RPN值，容易造成某一发生率低、严重度高的失效事件与发生率高、严重度低的失效事件RPN相同的情况；计算RPN所使用的乘法运算公式存在质疑，而且它对风险影响因素变化很敏感。

5 结 语

本文从医疗设备使用者角度出发，运用SHELL模型对设备操作中潜在的人误因子和失效模式进行识别定性分析，以IFWHED算子对FMEA进行改进后的方法为核心，对医疗设备人因风险进行定量评估，得出风险优先控制顺序，有利于医疗机构临床工程人员制定更具有针对性的风险控制措施，提高医护人员的风险意识，保障患者的生命安全。本文通过对呼吸机的风险分析可以得出：医疗设备的使用风险与医护人员技能培训、设备使用及维护的管理制度以及使用者自身等因素密切相关，同时分别采用IFWHED算子改进的FMEA方法与Fuzzy FMEA方法对呼吸机人因可靠性进行分析和评估，对比结果验证了该方法的可用性和有效性。由于条件限制，许多方面还有待进一步研究，如可以考虑不同人因失效模式之间的相互关联性及其对人因可靠性的影响。

[1] RIDGWAY M. Optimizing our PM programs[J]. Biomedical Instrumentation & Technology, 2009， 43(3):244-254.

[2] TAGHIPOUR S, BANJEVIC D, JARDINE A K. Prioritization of medical equipment for maintenance decisions[J]. Journal of the Operational Research Society, 2011, 62(9): 1666-1687.

[3] 林清恋，刘胧，王竹，等.医疗器械中人的可靠性分析[J].中国安全生产科学技术, 2012, 8(10): 158-163. LIN Qinglian, LIU Long, WANG Zhu,et al. Human reliability analysis in medical device application[J].Journal of Safety Science and Technology, 2012,8(10): 158-163.

[4] 刘元明，刘欢.基于风险分析的医疗设备管理与风险控制[J].医疗卫生装备, 2015,36(5): 140-142. LIU Yuanming, LIU Huan.Medical equipment management and risk control based on risk analysis[J].Chinese Medical Equipment Journal, 2015,36(5): 140-142.

[5] COOPER S E, BROWN W S, WREATHALL J. A human reliability-centered approach to the development of job aids for reviewers of medical devices that use radiological byproduct materials[J].Probabilitstic Safety Assessment and Management, 2006,30:1233-1242.

[6] 刘胧,王竹,李萍.医疗设备使用风险分析方法的对比改进与应用[J].工业工程与管理, 2011,16(6):133-138. LIU Long, WANG Zhu, LI Ping.Methods for analysis of medical devices use-related risk comparison, improvement and application[J]. Industrial Engineering and Management, 2011,16(6):133-138.

[7] PATEL S M，ALLAIRE P E，WOOD H G, et al. Methods of failure and reliability assessment for mechanical heart pumps[J]. Artificial Organs, 2005, 29(1):15-25.

[8] JOHNSON T R, TANG X，GRAHAM M J，et al.Attitudes toward medical device use errors and the prevention of adverse events[J]. Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety, 2007,33(11):689-694.

[9] CAGLIANO A C , GRIMALDI S,RAFELE C.A systemic methodology for risk management in healthcare sector[J]. Safety Science, 2011,49(5): 695-708.

[10]LIN Qinglian,WANG Duojin, LIN Wenguang，et al.Human reliability assessment for medical devices based on failure mode and effects analysis and fuzzy linguistic theory[J]. Safety Science, 2014, 62: 248-256.

[11]ATANASSOV K T.Intuitionistic fuzzy sets[J]. Fuzzy Sets and Systems, 1986,20(1): 87-96.

[12]CHANG K H, CHENG C H. A risk assessment methodology using intuitionistic fuzzy set in FMEA[J]. International Journal of Systems Science, 2010,41(12):1457-1471.

[13]MOLLOY G J, O’BOYLE C A. The SHEL model: A useful tool for analyzing and teaching the contribution of human factors to medical error[J]. Academic Medicine Journal of the Association of American Medical Colleges, 2005, 80(2):152-5.

[14]杨波, 陈华. SHEL模型在分析门急诊静脉输液护理不良事件中的应用[J]. 中华现代护理杂志, 2013, 19(18):2206-2209. YANG Bo, CHEN Hua. Application of SHEL model in analysis of nursing adverse events of emergency intravenous infusion[J].Chinese Journal of Modern Nursing, 2013, 19(18):2206-2209.

[15]XU Zeshui.A deviation-based approach to intuitionistic fuzzy multiple attribute group decision making[J]. Group Decision & Negotiation, 2010,19(1):57-76.

[16]XU Zeshui. Intuitionistic Fuzzy aggregation operators[J]. IEEE Transactions on Fuzzy Systems, 2007,15(6):1179-1187.

[17]LIU Huchen,LIU Long, LI Ping. Failure mode and effects analysis using intuitionistic fuzzy hybrid weighted Euclidean distance operator[J]. International Journal of Systems Science, 2014, 45(10):2012-2030.

[18]XU Zeshui.An overview of methods for determining OWA weights[J]. International Journal of Intelligent Systems, 2005, 20(8):843-865.

[19]程菊, 刘胜林, 魏建新,等. 基于贝叶斯网络的医疗设备临床应用风险评估研究[J]. 中国医院管理, 2016, 36(5): 78-80. CHENG Ju,LIU Shenglin,WEI Jianxin,et al.Risk Evaluation method for the clinical application risk of medical devices based on the bayesian net-work[J].Chinese Hospital Management,2016,36(5): 78-80.

[20]易源远, 骆成静.无创呼吸机管理缺陷存在的医疗风险及对策[J].中国社区医师, 2016, 32(8):195. YI Yuanyuan,LUO Chengjing.Medical risks and countermeasures in the management defect of noninvasive ventilator[J].Chinese Community Doctors,2016,32(8):195.

Human reliability assessment for medical devices based on modified failure mode and effects analysis

LI Xuanxuan， LIU Zixian

(School of Management and Economics, Tianjin University, Tianjin 300072, China)

Aiming at the medical devices adverse events caused by human errors， it is important for hospitals to find the human risks in the process of medical devices operation and to improve the safety and reliability of the devices. Based on human reliability theory, the factors that influence the human reliability of medical devices are analyzed by using the SHELL model. Then, a model for assessing the human reliability of medical devices is established with the FMEA method improved by IFHWED operator. An example about the reliability analysis of the breathing machine is illustrated, in which the quantitative evaluation of application risk of the breathing machine is conducted. It shows that the risk is closely related to the management system of the medical staff skill training, the use and maintenance of the equipment and the users themselves, and the risk priority control sequence is determined. The availability and effectiveness of the proposed method are proved, which is beneficial to the medical institutions to develop more targeted risk control measures, improve the risk awareness of health care workers, and ensure the safety of patients’ lives.

quality control and reliability management；medical devices；SHELL model；intuitionistic fuzzy sets；modified FMEA method

1008-1534(2016)06-0496-07

2016-09-06;

2016-10-08；责任编辑：张 军

李璇璇(1992—)，女，山西临汾人，硕士研究生，主要从事医院运营管理与风险评估方面的研究。

刘子先教授。E-mail:liuzixian@tju.edu.cn

C93;N94

A

10.7535/hbgykj.2016yx06010

李璇璇，刘子先.基于改进FMEA方法的医疗设备人因可靠性评估[J].河北工业科技,2016,33(6):496-502. LI Xuanxuan，LIU Zixian.Human reliability assessment for medical devices based on modified failure mode and effects analysis[J].Hebei Journal of Industrial Science and Technology,2016,33(6):496-502.