文 邓 勇 董万元 图 赵乃育

根据《药品生产质量管理规范》（以下称药品GMP）的规定，对于药品生产企业而言，药品质量管理人员至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人等关键人员。在药品监管部门贯彻落实药品安全“四个最严”的新要求下，药企质量管理人员尤其是企业负责人和质量受权人应明确其承担的法律责任和应尽义务。

药企负责人或承担三大法律责任

药品GMP第二十一条明确规定，企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。企业负责人的主要职责是确保企业实现质量目标并按照GMP要求生产和经营药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。

从我国药品监管的法律体系来看，其主要规制对象是药品生产和经营企业，但企业负责人在以下几种情形下也可能成为直接承担法律责任的主体：

1. 与生产、销售假劣药犯罪有关的刑事责任。根据我国《刑法》的规定，与药品质量安全有关的犯罪主体可以是单位或个人，在单位犯罪中，企业负责人可能成为双罚制中的个人和刑事责任承担者。

2. 与生产、销售假劣药等违法行为有关的行政法律责任。《药品管理法》第七十五条规定，从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动，此为“资格罚”。……