◆王云志 李 萌 董四平*



FMEA在医院设备管理中的应用

◆王云志1李 萌2董四平2*

搜索相关研究文献，对FMEA在医院设备管理中的应用流程进行探讨，并列举了FMEA应用案例，提出了FMEA在医院设备管理应用的优缺点，为医院规避医疗风险、减少医疗安全隐患、实现质量持续改进提供了参考。FMEA作为医疗设备的管理、评估手段，可提高医疗设备管理水平。

FMEA；医院；设备；管理工具

First-author's address First People’s Hospital of Xiangyang, Xiangyang, Hubei, 441000, China

原卫生部在《中国医疗卫生发展工作报告》中指出，中国的医疗界存在着5大怪现象，医疗设备“带病”工作就是其中之一[1]。这严重影响了医疗服务质量。目前，FMEA(Failure Mode and Effects Analysis)在医院临床风险管理中应用较多，在医疗设备质量管理中应用较少。本研究旨在对FMEA在医院设备管理中的应用进行探索，为提高医疗设备管理质量提供参考。

1 文献检索

检索CNKI中国学术期刊全文数据库、万方数据库、重庆维普中国科技期刊数据库中FMEA在医院设备管理中的应用的相关文献。以TI= (“医院”+“医疗机构”) and AB = (“FMEA”+“Failure Mode and Effects Analysis”+“失效模式和影响分析”+“失效模式及后果分析”+“失效模式及影响分析”+“失效模式和后果分析”)* (“设备管理”+“管理”+“设备”)为检索策略，CNKI和万方中均只有14篇相关文献。由于医院设备的文献主要是将某一种专业设备作为研究对象，题名和摘要很少出现设备等相关词汇，为保证文献的全面性，本研究直接以“失效模式”进行模糊检索。万方检索结果中，医药卫生类有373篇；CNKI检索结果中，关于医院和医疗机构的文献有179篇；维普检索结果中，医药卫生类有504篇。将所有文献去重，再经过人工筛选后，共有69篇密切相关文献纳入本次研究。

2 FMEA的应用

2.1 FMEA在国内外的应用情况

FMEA在医院管理领域使用最多的是降低给药风险。Wetterneck等运用FMEA作为分析工具来减少输液误差的发生，有效地提高了静脉输液安全性，降低了医疗风险差错[2]。在医疗软硬件设备方面，Nichols等采用FMEA来识别床旁血气监测(POCT)设备使用过程可能存在的失效模式，以此来减少医疗差错事件[3]。在医院其它工作项目中，FMEA也有较多应用。Reiling等介绍了采用FMEA指导医院的科室布局、病房设计等[4]。Singh等将FMEA用于评估电子病历系统功能的实践效果中[5]。

近年来，我国一些医院将FMEA应用于风险管理、患者安全质量管理研究和临床。施雁等运用FMEA测量、分析静脉置管感染主要原因，改进静脉置管及置管后护理操作流程，降低了静脉置管感染率[6]。医疗设备方面，王维东等使用FMEA为进口大型二手成套设备的检验监管工作提供了技术和理论支持，从源头上控制了进口大型二手成套设备的质量问题[7]。流程改造方面，周佛香将FMEA应用于护理流程改造中，提高了护理流程安全性[8]。降低给药风险方面，蒋红等运用FMEA对住院患者口服给药流程进行分析，针对不安全因素不断调整制度、措施，使医院口服给药安全系统持续改进[9]。近年来，FMEA还被用于建立风险管理和预警体系中。如匡季秋等将FMEA应用到医院感染风险的识别、评估、处理和效果评价中，构建了科学、高效的医院感染风险预警和管理体系，有效地降低了医院感染医疗风险[10]。

2.2 FMEA设备管理流程

第一，确定研究主题。根据风险管理、患者安全质量管理和医疗设备管理原则，将高风险、危害患者安全的医疗设备作为FMEA研究主题。

第二，建立研究小组。FMEA研究小组应由总务科、质控科、设备使用相关科室等组成，包括主管部门、质量管理部门、设备管理部门、质量监督部门及设备使用科室。其成员必须具备一定的工作经验，精通与研究设备相关的业务，掌握研究设备的质量标准，并具备良好的专业素养、职业道德，同时具有较强的风险管理意识。小组在开展研究前还应接受FMEA知识的系统培训，通过考核，确保熟悉风险管理组织流程，熟练掌握FMEA操作流程。小组的主要职责是随时监控研究设备使用过程中的质量和安全问题，改进和完善研究设备操作流程，培训相关操作人员正确掌握研究设备使用流程。

第三，绘制研究设备操作流程，找出潜在失效模式。由FMEA研究小组对研究设备进行专项质量检查，了解设备使用过程，对使用中的设备的相关指标进行随机抽样检查，收集设备的维修、报警、损坏等资料。FMEA研究小组成员共同讨论，列出研究设备操作流程中的所有子流程及其步骤，形成流程图。根据临床质量检查情况及相关数据，分析研究设备操作流程中的高危风险因素以及各个操作环节中存在的安全隐患，结合设备使用实际情况及工作特点，采用头脑风暴法，罗列可能导致研究设备操作错误的流程及步骤，找出潜在失效模式。

第四，分析失效模式，计算RPN值。针对每个失效模式整理出潜在失效原因以及潜在失效影响。潜在失效原因必须考虑人、设备、方法、材料、环境等。将失效模式按照严重程度(Severity, S)、发生频率(Likelihood of Occurrence, O)、失效检验难度(Likelihood of Detection, D)3个维度分别设置10个等级，每个等级赋予1分的差级。其中，S是指假如这个失效模式发生，伤害发生的可能性；O是指这个失效模式发生的可能性；D是指假如这个失效模式发生，被检测出来的可能性。RPN值为S、O、D的乘积，取值在1～1 000。FMEA研究小组成员在1～10分选择一个数字代表每个维度的风险程度，确定每个失效模式的S、O、D得分，计算RPN值。全体研究小组成员分别给出各自的评分后，取其平均值作为最终的RPN值。根据RPN值大小，确定优先解决的问题。

第五，制定改进措施。根据RPN值判断是否有必要进行改进或改进的程度，从而将风险完全消除或降至最低水平。RPN值越高，说明安全隐患越大，急需采取措施及时改善。当RPN值高于100分时，提示需要进行干预；当RPN值相近时，应优先注意S值>8分的失效模式，以及S值在5～8分并且O值>3分的失效模式。根据讨论，分析需改进的失效模式发生的原因，制定相应改进方案。

应用FMEA分析的流程图如图1所示。

2.3 案例分析

研究主题为某医院呼吸科的呼吸机，由医院总务科、质控科、呼吸科的主任、部分医师和护士组成FMEA研究小组，对其进行FMEA知识系统培训。FMEA研究小组在收集近2年来该院呼吸科呼吸机报修记录的基础上，根据自身使用该设备的经验，分别列出呼吸机使用过程中可能出现的失效模式。针对所列出的潜在失效模式，找出所有潜在的失效原因，小组成员分别给各潜在失效模式的严重程度、发生频率和失效检验难度赋予分值，计算出各潜在失效模式的RPN值，见表1。

表1 呼吸机失效模式与效应分析

图1 医疗设备FMEA分析流程图

通过对该院呼吸机的失效模式与效应分析，得出该院呼吸科呼吸机的主要危险因素有电源、呼气流量传感器、压力传感器、呼吸回路、湿化器、电池等，在制定呼吸机的保养、定期维修对策时应予以重点关注。电源等电子部件失效的风险较高，应做好数据收集与分析，制定相应维修及配件购置计划。压力传感器、呼气流量传感器、空氧混合器、呼吸回路、湿化器、电池等失效大多与日常使用、保养及消耗性材料的定期更换有关。应加强对使用人员的培训指导，提高其识别、处理呼吸机报警的能力，同时做好消耗性材料的采购和更换计划[11]。

LuGGG晶体可以看做是GGG晶体中部分Gd3+被半径较小的Lu3+取代而获得的．Jia Z.T.等人[33]以提拉的方式生长Nd∶LuGGG晶体，发现其结构与GGG晶体存在非常大的相似性．Fu X.W.等人[34]测试了Nd∶LuGGG晶体在1 062 nm 波长处的连续激光性能，其最大输出功率和相应的斜率效率为9.73 W和61.2%．Yang H.等人[35]在Nd∶LuGGG晶体被动调Q实验中获得了最高输出功率为1.21 W，最高重复频率27.1 kHz，最短脉宽为9.1 ns的激光．由于Nd∶LuGGG晶体利于光谱的非均匀展宽，因此在超快激光方面将会获得更多深入研究．

3 讨论

3.1 应用效果分析

目前，用于评价FMEA应用效果的方法可以分为3种：第一种是比较开展FMEA前后医疗设备的事故发生率；第二种是比较运用FMEA改进前后失效模式的发生情况，常用方法是χ2检验和t检验，计数资料一般采用χ2检验，计量资料一般采用t检验；第三种是比较运用FMEA改进前后RPN值的变化。

FMEA是一种前瞻性、可靠性的分析方法，其核心是医疗风险事件发生之前对其进行预测评估，采取应对措施，降低医疗风险事件发生率。文献显示，FMEA用于进口大型二手成套设备检验监管、医疗设备风险管理、医疗器械处理等方面，均取得了良好效果，提高了医疗设备的管理质量和管理水平。

FMEA能够有效评估系统潜在的风险，减少危险事件的发生。FMEA运用于医疗设备质量管理，融入质量管理体系，不但提升了设备管理水平，使设备管理更科学、具体，而且遵循了质量管理体系的PDCA循环，使所确定监视的系统得到不断改进和提高，符合医院评审中的质量持续改进要求。总之，FMEA是一种前瞻性的可靠的分析方法，学习和运用FMEA，将极大地提升工作效率，规避医疗风险，减少事故发生，保障患者安全。

3.2 FMEA的局限性及对策

3.2.1 主观性 失效模式的识别和风险评估都是根据研究团队成员的认识来主观判定的，团队成员的经验、知识储备、个人偏好等均会影响判断结果[12]。如果小组成员对问题的认识带有主观性或者局限性，则可能导致整体研究结果发生偏差。因此，不应将FMEA作为医院质量管理的唯一工具。应进一步发展FMEA，通过小组聚焦访谈、文献综述、流程观察、德尔菲法等措施，对失效模式进行改进和完善，尽量降低主观性影响，为风险评估提供较客观的依据。

3.2.2 可能掩盖低风险因子的风险 FMEA是根据事件的发生频率、严重程度和失效检验难度来计算RPN值，并根据RPN值来判断事件的风险程度，风险级别高的事件将被列为重点控制或改善的对象，风险级别低的事件可能不被控制或改善从而导致该类风险发生。相同RPN值的潜在风险的发生频率、严重程度和失效检验难度各有不同，这也可能导致某些危害程度较大的事件因RPN值低而被忽略。因此，管理团队应尽量扩大研究样本，针对每一台设备进行FMEA，特别关注可能造成的偏差，尽量提高结果正确度，为进一步提高管理效果提供参考。

3.2.4 结果效度有待进一步探讨 FMEA主要是通过研究小组寻找医疗设备的潜在风险，如果研究小组在实施过程中遗漏了某些潜在失效模式，风险评估结果就可能与实际不良事件发生情况不相符，计算出来的RPN值也可能存在缺陷[13]。因此，FMEA结果的效度有待进一步探讨。

[1] 李雪丽. 失效模式和效果分析在医疗设备风险管理中的应用[J].中国实用医药, 2014, 31(9): 267-268.

[2] Wetterneck TB, Skibinski K, Schroeder M, et al. Challenges with the performance of failure mode and effects analysis in healthcare organization: an IV medication HFMEATM[R].The 48th Annual Conference of the Human Factors and Ergonomics Society, 2004.

[3] Nichols JH, Bartholomew C, Brunton M, et al. Reducing medical errors through barcoding at the point of care[J].Clinical Leadership & Managment Review, 2003, 18(6): 328-334.

[4] Reiling JG, Knutzen BL, Stoecklein M. FMEA- the cure for medical errors[J].Quality Progress, 2003, 36(8): 67-71.

[5] Singh R, Servoss T, Kalsman M, et al. Estimating impacts on safety caused by the introduction of electronic medical records in primary care[J].Information in Primary Care, 2004, 12(4): 235-242.

[6] 施 雁, 阮华英, 戴慧珊，等. 应用6 Sigma失效模式降低静脉置管感染率[J].中华护理杂志, 2006, 41(10): 913-915.

[7] 王维东, 宋吉国, 矫立珍，等. 进口大型二手成套设备的失效模式、后果与严重度分析[J].检验检疫科学, 2005, 15(3): 17-19.

[8] 周佛香. FMEA失效模式在护理流程改造的应用[J].现代护理, 2009, 35(6): 83-84.

[9] 蒋 红, 黄 莺, 王桂娥，等. 医疗失效模式与效应分析在医院口服给药安全管理中的应用[J].中华护理杂志, 2010, 45(5): 394-396.

[10] 匡季秋, 邓世洲, 刘 帆，等. 基于失效模式及效应分析模型的医院感染风险管理与预警体系构建研究[J].中华医院感染学杂志, 2015, 25(21): 4976-4978.

[11] 刘延武. 呼吸机失效数据分析[D].北京: 军医进修学院, 2013.

[12] 潘 黎, 潘小炎, 陈武朝. 我国医疗失效模式与效应分析的应用现状及问题[J].医学与哲学, 2014, 35(6B): 89-93.

[13] 张 琼, 张 际. 失效模式与效应分析在我国医院质量管理中的应用[J].重庆医学, 2014, 43(27): 3665-3671.

通信作者：

董四平：国家卫生计生委医院管理研究所研究员

E-mail：sipingd@163.com

修回日期：2016-05-09

责任编辑：吴小红

Application of Failure Mode and Effect Analysis in Hospital Equipment Management

WANG Yunzhi,LI Meng,DONG Siping.

Chinese Health Quality Management，2016,23(5):52-55

Based on literature review, the application process of the failure mode and effect analysis (FMEA) in hospital equipment management was explored, and the cases of application of FMEA were provided. The advantages and disadvantages of FMEA in hospital equipment management were proposed. It provided reference for hospital avoiding medical risks, reducing medical safety risks, and achieving continuous quality improvement. As the management and assessment tool of medical equipment, FMEA can improve the management level of medical equipment.

FMEA; Hospital; Equipment; Management Tools

10.13912/j.cnki.chqm.2016.23.5.16

董四平

2016-03-22

王云志1李 萌2董四平2*

1 襄阳市第一人民医院 湖北 襄阳 441000

2 国家卫生计生委医院管理研究所 北京 100191