杜培培，张晓东，尤传萍，牛 森，蒋翔宇，王行刚，马小波，陈晓云

（江苏省徐州医药高等职业学校 护理部，江苏 徐州 221116）

【护理创新】

密闭式静脉配药装置研制及微粒检测效果观察

杜培培，张晓东，尤传萍，牛 森，蒋翔宇，王行刚，马小波，陈晓云

（江苏省徐州医药高等职业学校 护理部，江苏 徐州 221116）

目的研制一种密闭式静脉配药装置，减少输液微粒对人体的潜在损害。方法在静脉配置中心和呼吸内科治疗室，分别采用2种方法配置同一种西林瓶类抗菌药物40份，实验组采用自主研发的一种密闭式静脉配药装置配药，对照组采用传统的注射器配药法配药，观察2个配药场所2组标本产生的不溶性微粒的数量。结果无论是静脉配置中心还是呼吸科治疗室的观察组标本产生的微粒≥10 μm（个/mL）和≥25 μm（个/mL）的数量，均符合我国2010版《药典》中静脉注射液的微粒值规定，且其产生的微粒数均明显少于在静配中心和呼吸科治疗室的对照组（P＜0.01）。结论自研密闭式静脉配药装置在对配置西林瓶类药物方面能够有效减少输液微粒，增加患者输液安全。

密闭式静脉配药；微粒；安全用药；基础护理

输液微粒是指输液过程中进入人体内的非代谢性的颗粒杂质，其直径一般为1～15 μm，少数为50～300 μm[1]。人体内毛细血管直径平均只有 7～9 μm，最小为4 μm[2]，输液微粒污染会造成血管栓塞、血栓形成和静脉炎等危害，其不良反应的轻重程度取决于微粒的大小、性状和化学特性、阻塞的部位[1]。目前我国的护士在配制西林瓶类药物的过程中，需要使用粗针头多次穿刺瓶塞[3]，而且为使药液抽吸干净会多次抽吸空气注入西林瓶或输液瓶中。这两种情况会将橡胶塞和空气中的微粒很自然地带入输液瓶中。本课题组成员为了解决这一现状，自主研发了一种密闭式静脉配药装置，将其应用于西林瓶类药物的配制实验中。现报道如下。

1 密闭式静脉配药装置的制作

1.1 设计思路 该装置采用蠕动泵驱动液体和空气，使液体和空气在密闭管路中流动，通过振荡器振荡药液，以促进粉剂溶解，从而在密闭的管路中实现药液的配置；另外通过电动推杆伸缩，可以使振荡器、西林瓶及液体袋90°旋转,实现药液配制无残留。

1.2 密闭式静脉配药装置的制作 该装置主要由配药设备和管路2部分组成。主要配药设备包括：振荡器、电动推杆、蠕动泵、液体固定盒及组合支架组成。配药管路包括管道1（长70 cm）、管道2（长30 cm）2部分，每根管道均使用专用蠕动泵管，管道的两端均分别经螺旋接头与12号侧孔针头相连接；振荡器和液体固定盒通过焊接组合在一起；电动推杆和轴承相连接，通过电动推杆的伸缩，使振荡器和液体固定盒实现90°翻转。其结构示意图见图1。

图1 密闭式静脉配药装置结构示意图

1.3 密闭式静脉配药装置操作方法 （1）检查与消毒。检查配药设备是否完好，确保振荡器面向操作者，液体固定盒侧立的方位，常规消毒西林瓶和液体袋瓶口部位。（2）管道连接。将管道1和管道2的两端通过侧孔针头分别插入西林瓶和液体袋，要求管道1针头深插入西林瓶内，管道2针头浅插入西林瓶内（仅将针头侧孔通过橡胶塞即可），插入后将西林瓶嵌入振荡器中；2根管道另一端针头均经液体袋瓶口部位深插入液体袋内，使2个针头均位于液面以下（只有在这种状态，蠕动泵才可以推动液体进入西林瓶），液体袋侧立于固定盒中。打开蠕动泵，将管道1嵌入到蠕动泵中。（3）打开蠕动泵开关。可见液体经管道1泵入到西林瓶内，在压力的作用下经管道2回流至液体袋内。（4）打开振荡器。在打开蠕动泵的同时即打开振荡器，以加速或彻底使西林瓶和液体袋内的粉剂溶解，待西林瓶内的液体全部澄清，即完全溶解后，即可关闭振荡器。（5）打开电动推杆。使振荡器和液体固定盒连同液体袋一起向下旋转90°，使西林瓶口向下，液体袋袋口向上，液体袋中的2个针头均在液面以上（只有在这种状态下，才能使蠕动泵推动气体进入西林瓶，从而把瓶内和管道内残余的液体排空）。液体在蠕动泵的作用下，经管道2回流到液体袋内。（6）关闭蠕动泵。待管道内液体全部泵入液体袋内，确认无残留以后，关闭蠕动泵开关，配药完成。（7）整理与归位。自液体袋和西林瓶中取下管道1和管道2，打开电动推杆，将振荡器和液体盒旋转至操作前状态。

2 临床应用

2.1 一般资料 （1）实验场所一：江苏省沭阳县人民医院静脉配置中心，静配中心室内温度20℃，湿度55%，有4台生物安全柜和4台水平层流净化台，净化级别都达到100级，抗菌药物配置间和2次更衣间净化级别达1万级。（2）实验场所二：江苏省沭阳县人民医院呼吸内科治疗室，按消毒隔离要求，配药前30 min已经过紫外线灯照射消毒，并减少人员走动，使治疗室空气质量达到Ⅲ类环境的要求。（3）在2个实验场所，分别分为观察组和对照组各40例。观察组所用物品：自主研发密闭式静脉配药装置1套，自己设计组装无菌加药管路（该管路在徐州市口腔医院供应室经正规清洗和环氧乙烷灭菌，微生物检测合格）；对照组所用物品：常州医疗器材总厂有限公司生产的20 mL一次性注射器；2组公用物品：同批号江苏大红鹰恒顺药业有限公司100 mL装0.9%氯化钠注射液 （生产批号：2015120902），同批号苯唑西林钠粉针剂 （151201）；2个实验场所的配药人员均严格按照无菌操作原则进行配药，分别采用2种方法进行标本采集后，用无菌方法快速收集配制好的药液标本，及时送至具有检测资质的微粒检测部门 （江苏远恒药液集团有限公司检测，该公司具有天津天河GWF-8JD微粒检测分析仪，可以检测0.1 μm以上的微粒,并出具报告）进行检测。

2.2 方法 2种配药方法在同一天同时进行，以排除人工操作方法不当和溶液放置时间过长引起细菌污染导致的人为差异。

2.2.1 观察组 采用“密闭式静脉药物配药装置”进行配药，由本课题组2名成员严格按照1.3所述操作方法进行无菌操作。

2.2.2 对照组 采用传统的注射器加药法进行配药，由2名操作熟练的护士严格无菌操作。

2.2.3 微粒数的评价

2.2.3.1 评价标准 2种方法配制溶液中微粒数≥10 μm（个/mL）和≥25 μm（个/mL），观察所采集的样本微粒数是否符合2010版《药典》中每1 mL中含10 μm 以上（≥10 μm）的微粒不得超过 25粒，含 25 μm以上（≥25 μm）的微粒不得超过3粒的规定[4]。

2.2.3.2 微粒检测方法 依据《中国药典》2010年版2部附录ⅨC[4]规定的2种检查方法即光阻法和显微计数法。当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据。江苏远恒药液集团有限公司采用天津天河GWF-8JD微粒检测分析仪，可满足2010版《中国药典》、《美国药典》及输液器具GB8368等国家标准的规定，设药典专用检测程序，可直接检测各种标示装量的注射液不溶性微粒的大小及数量，采用高性能激光光源及光能量补偿电路，保证各种无色、有色澄明样品的测试精度，可任意设置通道，精度可达0.1 μm，具有累计数值及差分数值等多种计数方式，满足不同领域的微粒检测要求，满足《中国药典》对仪器的校正与检定的要求，确保取样体积、微粒计数、传感器分辨率的准确性，从而保证仪器测试准确性。江苏远恒药液集团有限公司具有专业的微粒检测资质的药剂专业人员，具有熟练地检测技能，能够正确严格按照操作流程操作微粒检测分析仪，并出具检测报告。

2.2.4 统计学处理 采用SPSS 16.0进行统计学分析,计量资料采用两独立样本的t检验，检验以P＜0.01具有统计学意义。

3 结果

在静脉配制中心、呼吸内科治疗室的环境下，2种方法进行配制同一种西林瓶类药物所产生的微粒数，不论是≥10 μm/mL，还是≥25 μm/mL，密闭式静脉配药组均少于传统方法配药组（P＜0.01）。见表1、表2。

表1 静脉配置中心观察组和对照组样本微粒检测结果（±S，个）

表1 静脉配置中心观察组和对照组样本微粒检测结果（±S，个）

组别 n ≥10 μm/mL ≥25 μm/mL观察组 40 1.29±0.49 0.48±0.29对照组 40 3.98±2.09 0.82±0.47 t 7.89 3.98 P＜0.01 ＜0.01

表2 呼吸内科治疗室观察组和对照组样本微粒检测结果（±S，个）

表2 呼吸内科治疗室观察组和对照组样本微粒检测结果（±S，个）

组别 n ≥10 μm/mL ≥25 μm/mL观察组 40 1.67±0.84 0.36±0.23对照组 40 13.84±10.94 1.31±0.66 t 7.02 8.57 P＜0.01 ＜0.01

4 讨论

4.1 密闭式静脉配药装置在西林瓶类的配药过程中可以减少微粒的产生 经文献检索可见目前国护士传统配制西林瓶类药物的操作步骤是手持注射器向大输液瓶中注入适量空气使之形成正压，顺势抽出多余的溶液，并使输液瓶中预留出加药的空间；重复上述操作，再抽出适量溶液作为溶媒，注入粉剂药物小瓶之中，拔出注射器；轻轻摇动（或置振荡器上）助溶，再用同一注射器向小瓶中注入适量空气，并顺势抽出药液，注入大输液瓶中，轻轻摇匀。此种配药方法需用注射器向大输液瓶中注入2次空气、向小药瓶中注入1次空气，而注射器在抽取空气时，无法对空气进行过滤；注射器分别要对大输液瓶和小药瓶各进行2次穿刺操作，使橡胶塞等微粒产生的机会及微生物污染的机会较多。护士的配药操作完全暴露其内，抽药前又要注入等量外界空气入瓶，这都极易造成药液配置污染[5]。据多方面资料统计：大中城市的空气污染较严重，空气中浮游菌尘含量偏高（超过 2 000～4 000 cfu/m2）[6]， 虽然医院现在普遍使用紫外线进行空气消毒，虽可暂时杀死空气中的多数细菌达到国家标准，但消毒后要通风，而且工作人员又要在内活动，且被杀的死菌、少数残留及后续的活菌和大量灰尘仍会漂浮在空气中。有研究显示，在配药过程中，注射器污染的细菌种类与治疗室空气、物体表面及操作者的手带菌基本一致。同时，药液微粒污染与穿刺橡胶塞次数成正比[7]。

本课题组研发的密闭式静脉配药装置在西林瓶类的配药过程中可以杜绝配药时药液与空气接触，有效避免了配药环境空气中的浮游菌尘进入药液中，杜绝了来自空气中的微粒随药液进入体内。密闭式静脉配药装置在加药过程中只需单次穿刺橡胶塞，减少了因为橡胶塞的反复穿刺造成的微粒污染。由表1可见，在静脉配制中心的环境下，2种方法进行配制同一种西林瓶类药物所产生的微粒数，不论是≥10 μm/mL，还是≥25 μm/mL，密闭式静脉配药组均少于传统方法配药组。而在细菌相对集中的呼吸内科治疗室，观察组和对照组之间的微粒差异更加明显，差异具有统计学意义（P＜0.01），见表2。使用密闭式静脉配药装置进行配药所产生的微粒数，不论是在环境相对洁净的静配中心，还是细菌相对集中的病区，均可明显降低≥10 μm/mL和≥25 μm/mL的微粒数，由表1和表2可见，其产生的微粒数值不仅符合2010版《药典》中每1 mL中含10 μm以上（≥10 μm）的微粒不得过25 粒，含 25 μm 以上（≥25 μm）的微粒不得过 3 粒的规定[4]，而且处于较低水平，有效减少了因为配药过程中产生的微粒污染对人体的损害。

4.2 密闭式静脉配药装置可行性强 为了解决空气中的微粒污染问题，比较好的办法是建立静脉药物配置中心[8]，经调查研究发现，静脉药物配置中心的建设需要强大的经济基础，目前我国中小医院能够建立大型静脉药物配置中心的寥寥无几，所以此种方法的可行性不是很高。而使用本课题组研发的密闭式静脉配药装置进行配制西林瓶类药物，能从根本上解决空气中微粒污染的问题，同时也杜绝了药物微粒以气溶胶的形式对配药人员的危害，而且成本低廉，实用性强，易于操作。笔者认为，人工配药必将被机械式智能化配药所取代。该装置为机械式智能配药装置提供了一种积极探索。今后若能设计出与此装置配套的自动插、拔瓶装置，使管路1、2的针头实现机械插拔瓶，该装置就能显著减少配药人员的操作，从而加快配药的速度，使机械化配置药液成为可能。为了进一步减少输液微粒对人体的损害，在输液时，可以使用精密过滤输液器作为静脉输液终端过滤装置，有效补救和控制微粒进入体内[9]，保证输液安全。

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R471

B

10.16460/j.issn1008-9969.2016.14.076

2016-03-16

江苏省卫生厅课题（J201420）

[专 利 号]国家实用新型专利（ZL201420294284.5；ZL2014202942 85.X）

杜培培（1978-），女，江苏徐州人，本科学历，讲师，主管护师。

江 霞]