张 晖，张 伟，郭庆明，萧 伟#（1.江苏康缘药业股份有限公司，江苏连云港 222001；2.中药制药过程新技术国家重点实验室，江苏连云港 222001）

光纤药物溶出实时测定仪结合f2法评价阿折地平片自制制剂与原研制剂溶出曲线的相似性

张 晖1，2＊，张 伟1，2，郭庆明1，2，萧 伟1，2#（1.江苏康缘药业股份有限公司，江苏连云港 222001；2.中药制药过程新技术国家重点实验室，江苏连云港 222001）

目的：评价阿折地平片自制制剂与原研制剂溶出曲线的相似性，为其质量控制和临床使用提供参考。方法：采用桨法，转速为50 r/min，分别以500 ml的pH1.2盐酸-氯化钠缓冲液、pH4.0乙酸盐缓冲液、pH6.8磷酸盐缓冲液和水为溶出介质进行溶出度试验，用光纤药物溶出实时测定仪测定阿折地平片自制制剂与原研制剂中主成分在不同时间点的累积溶出度，并与紫外-可见分光光度法测定结果进行比较，进而绘制溶出曲线，采用相似因子（f2）法评价二者溶出曲线的相似性。结果：光纤药物溶出实时测定仪测定的累积溶出度结果与紫外-可见分光光度法测定结果无明显差异。阿折地平片自制制剂与原研制剂在各溶出介质中溶出曲线的f2均＞50，说明二者溶出曲线具有相似性，但在后3种溶出介质中自制制剂较原研制剂溶出度略低。结论：采用光纤药物溶出实时测定仪能够准确、方便地提供药物的实时溶出度数据，反映药物的动态溶出过程，为全面考察药物的内在质量提供有力的检测手段。而阿折地平片自制制剂的处方和工艺仍有待进一步研究。……