章 激（湖北文理学院附属医院，湖北襄阳 441021）

HPLC法测定妥舒沙星环合物中的有关物质

章 激＊（湖北文理学院附属医院，湖北襄阳 441021）

目的：建立测定妥舒沙星环合物中有关物质的方法。方法：采用高效液相色谱法。色谱柱为YMC-Pack ODS A-312，流动相为乙腈-水（5∶3，V/V），流速为1.2 ml/min，检测波长为250 nm，柱温为25℃，进样量为10µl。结果：该色谱条件能将妥舒沙星环合物中主成分与有关物质基线分离；妥舒沙星环合物检测质量浓度线性范围为0.04～1.8 μg/ml（r＝0.999 9）；妥舒沙星环合物定量限为40.56 ng/ml，检测限为6.3 ng/ml；精密度、稳定性、重复性试验的RSD＜3%；回收率为99.88%～100.68%（RSD＝0.29%，n＝9）；6批样品总杂质含量测定结果均＜0.1%。结论：该方法专属性强，灵敏度、准确度和精密度高，可用于妥舒沙星环合物中有关物质的测定。

妥舒沙星环合物；高效液相色谱法；有关物质

妥舒沙星（Tosufloxacin）是日本富山化学工业公司于1990年开发上市的第三代广谱氟喹诺酮类抗菌药物，具有抗菌谱广、抗菌活性强的特点，对革兰氏阴性菌、革兰氏阳性菌、厌氧菌的抗菌活性明显强于环丙沙星、氧氟沙星、诺氟沙星等同类药物[1]。目前，妥舒沙星片剂已在国内上市并广泛应用于临床治疗中。国内文献[2-6]相继报道了甲苯磺酸妥舒沙星分散片、包合物、凝胶、滴眼液、滴耳液的制备及质量控制方法。

妥舒沙星环合物为妥舒沙星合成过程中的重要中间体，其质量控制情况将直接影响原料药的生产合格率，因此建立其中有关物质的测定方法显得尤为重要。国内一些文献[7-10]曾报道了妥舒沙星制剂含量或用药后血液中药物浓度测定的方法，却鲜有关于其中间体妥舒沙星环合物中有关物质测定的报道。……