章晓燕，王 薇，赵海建，王治国

(北京医院国家老年医学中心卫生部临床检验中心/北京市临床检验工程技术研究中心 100730)



·检验科与实验管理·

基于质量管理体系的质量控制方式*

章晓燕，王 薇，赵海建，王治国△

(北京医院国家老年医学中心卫生部临床检验中心/北京市临床检验工程技术研究中心 100730)

目的 该研究主要介绍质量管理体系(QMS)中的统计质量控制(SQC)。讨论使用“西格玛(σ)度量”确认新检验程序的性能，制订全面质量控制(TQC)策略，选择SQC程序及使用σ级别持续监测质量。SQC只能监测性能，设计得当可警示分析人员存在由不稳定性能产生的额外误差。此外，该研究还描述了质量控制(QC)计划概念、全面QC计划的备选调整和基于风险的个性化QC计划。最后，该研究讨论了持续监测分析性能和试验质量，包括从中间精密度条件下收集SQC数据确定测量不确定度(MU)和从能力验证(PT)/室间质量评价(EQA)调查中确定偏倚。

质量控制； 质量管理； 六西格玛

质量控制(QC)是全面质量管理体系(QMS)的一部分，国际标准化组织发布ISO15189文件提供了医学实验室质量管理的全球指南[1]。但ISO15189仅提供“高层次指南”，确定了良好实验室实践的概念和原理，而没有规定具体实施方案。例如5.6.2.1质量控制规定“实验室应设计质量控制程序验证结果达到预期的质量”，与每天分析2个水平质控品的实验室默认统计质量控制(SQC)比较，强调了设计QC程序。“验证结果的预期质量”要求实验室规定检验程序临床应用所需的质量。……