王晶 郭潇 孙丹凤 李蔚 范力

复方红景天膏外敷治疗糖尿病足溃疡64例疗效观察

王晶 郭潇 孙丹凤 李蔚 范力

目的：观察复方红景天膏治疗糖尿病足溃疡的临床疗效。方法：将64例糖尿病足溃疡患者随机分为两组，观察组33例在常规治疗基础上给予复方红景天膏外敷，对照组31例给予百科瑞纱布外敷创面，观察两组外敷换药后对溃疡创面的治疗效果。结果：治疗28天后，观察组与对照组临床疗效、症状积分、创面愈合率比较，差异有统计学意义（P＜0.01）。结论：复方红景天膏治疗糖尿病足溃疡疗效满意，值得进一步观察研究。

糖尿病足溃疡；复方红景天膏；百科瑞纱布

糖尿病足（diabetes foot,DF）是糖尿病最严重的并发症之一，有研究表明DF在糖尿病患者中发病率高达15%～25%，溃疡愈合的一个重要特点是逐步修复失去的细胞外基质，从而逐步复原皮肤层。糖尿病作为一种代谢性疾病，阻碍了溃疡创面愈合过程的正常进行，是糖尿病患者致残、致死的重要原因,也是许多国家非外伤截肢的首要原因。DF的治疗已经成为糖尿病研究的一个重点。本研究在综合治疗基础上，采用院内制剂复方红景天膏外敷治疗糖尿病足溃疡疗效较好，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 64例病例均为2011年8月至2015年7月在兰州市中医医院糖尿病科门诊及住院患者。随机分为两组，观察组33例，其中女性10例，男性23例；平均年龄（62.3±2.7）岁；发病时间（39±9.2）天；Wagner分级，1级20例，2级13例。对照组31例，女性10例，男性21例；平均年龄（60.7±2.4）岁；发病时间（42±9.1）天；Wagner分级，1级19例，2级12例。经统计学处理，两组患者性别、年龄、病程、Wagner分级资料，发病时间、临床表现等一般资料经统计学分析，差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

1.2 诊断标准 ①2型糖尿病，参照中国2型糖尿病防治指南2013版诊断标准[1]；②参照中华医学会第一届糖尿病足学术会议制定的《糖尿病（肢端坏疽）检查方法和诊断标准（草案）》确诊为糖尿病足[2]。病变程度按Wagner分级，分为0～5级。

1.3 纳入标准 ①符合2型糖尿病及糖尿病足诊断；②Wagner分级1、2级患者；③糖尿病患者坚持正规治疗，采用胰岛素类似物将血糖控制在11.1mmol/L以下。

1.4 排除标准 ①糖尿病足Wagner分级0级、3级、4级、5级患者；②患肢广泛坏死，合并全身严重感染而需立即行截肢术者；③合并心血管、肝、肾等严重原发性疾病及重度营养不良者；④对治疗药物过敏者或者易过敏体质；⑤精神疾病或不能配合治疗的患者。

1.5 治疗方法 ①内科治疗：所有患者均给予糖尿病健康宣教并根据患者体重、年龄、血糖水平等，制定个体化降糖方案，采用胰岛素类似物控制血糖在正常或接近正常水平；根据患者血压、血脂、凝血功能等给予相应综合治疗；感染严重者，根据创面分泌物细菌培养结果选择敏感抗生素控制感染。②局部治疗：两组患者均采用外科清创换药法清除感染或坏死灶，留取分泌物作培养，使创面清洁、干燥。观察组将制备复方红景天膏（院内制剂）均匀涂于无菌纱布之上，厚约2～3mm，覆盖于创面；对照组应用百科瑞纱布（上海高科生物工程有限公司）外敷创面。两组均用无菌纱布轻加压包扎。换药次数应根据创面大小、疼痛情况、渗出及愈合状况而定，创面较大，渗出多，疼痛重者每日1次或2次；腐去肌生，肉平皮长，疼痛渐轻者可1天或2天1次。

1.5 观察指标 ①临床症状积分：应用视觉模拟评分法(visual analogue scale,VAS)评估：根据患者在有刻度的“痛尺”上指出的位置评出分数。0为无疼痛；1～3为轻度疼痛；4～6为中度疼痛；7～10为重度疼痛。采用4级症状计分方法，按症状发生的严重程度，从轻到重，依次记为0、1、2、3分；观察治疗前后症状总积分变化[3]；②创面愈合率：创面愈合率采用第0、7、14、21、28天根据公式计算：（原创面面积－残余面积）/原创面面积×100%。

1.6 疗效标准 参照《中药新药临床研究指导原则》拟定，临床治愈：局部坏死组织清除，炎症消退，创面完全愈合。有效：创面渗出消失，有新鲜肉芽组织生长，局部坏死组织清除，炎症基本消退，创面已显著缩

小（1/2）。无效：创面无明显变化。

1.7 统计学方法 采用SPSS17.0分析软件进行统计学分析，计量资料采用均数±标准差（±s）表示，计数资料使用百分比表示，组间随机样本和治疗前后数据比较采用t检验及单因素方差进行分析，组间计数资料两两比较采用χ2检验，P＜0.05为有统计学差异。

2 结果

2.1 临床疗效比较 观察组共33例，治愈30例（90.9%），有效3例（9.1%），无效0例，总有效率100%；对照组共31例，治愈20例（64.5%），有效7例（22.6%），无效4例（12.9%），总有效率87.1%，两组总有效率比较，差异有统计学意义（P＜0.05）。见表1。

表1 两组临床疗效比较[例(%)]

2.2 临床症状积分比较 两组治疗后症状积分组内治疗前后比较，差异有统计学意义（P＜0.01）；与对照组比较，差异有统计学意义（P＜0.01）。见表2。

表2 两组治疗前、后症状积分比较（分，±s）

表2 两组治疗前、后症状积分比较（分，±s）

组别观察组对照组n 33 31治疗前8.06±1.85 8.03±1.60治疗后0.64±1.03 2.23±2.47

2.3 创面愈合率比较 两组治疗后创面愈合率与对照组比较，差异有统计学意义（P＜0.01）。见表3。

表3 两组创面愈合率（%）

2.4 不良反应 随诊5月，两组患者均未有严重并发症的发生。

3 讨论

糖尿病足是糖尿病严重的并发症之一，足溃疡往往迁延难愈，严重者可致截肢，甚至重要脏器功能衰竭。现代医学研究显示本病为糖、脂代谢紊乱、血管内皮功能障碍及血液流变学异常、氧化应激损伤、感染及神经损伤等多种因素共同作用的结果[4]。中医学目前以“消渴足”命名，足溃疡多以“脱疽”、“疮疡”论治。辨其病机，不外乎正邪两端。“邪之所凑，其气必虚”，邪气之实，则在于寒、热、湿等病邪袭于外，湿、痰、瘀血困于内；正气之虚，则在于先天不足、脾肾亏虚或饮食失调，七情内伤等因素耗伤正气，以致脉络受损，气血凝滞，筋脉肌肤失于濡养，复因外伤、虫咬、烧烫等因素形成溃疡、痈疽，重则筋肉坏腐，久治不愈。其特点是本虚标实。

复方红景天膏为我院院内制剂，其主要成分为红景天，佐以黄连，以麻油制膏备用。方中红景天，其性味寒、甘、涩，有补气清肺、益智养心、收涩止血、散瘀消肿等功效，外用可治跌打损伤。现代研究表明，红景天具有抗细胞凋亡、抗炎、抗衰老、抗缺氧、抗病毒、抗骨质疏松和糖尿病，并有保护神经细胞，保肝护肾等多种药理作用[5]。同时，能够修复胰腺，增强胰岛素效应，维持体内糖代谢的正常，并且具有预防和治疗脑、周围神经、肾脏、眼睛、骨骼等糖尿病并发症的作用[6]。黄连味苦、性寒，功能清热燥湿，泻火解毒，用治湿热吞酸，泻痢、黄疸，高热神昏，血热吐衄，消渴，痈肿疔疮，外治湿疹，痈疮等。研究表明，黄连对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、白色葡萄球菌、变形杆菌、炭疽杆菌有明显的抑菌作用[7]，用于外伤性感染创面，能有效控制感染，促进肉芽和上皮组织生长[8]。两药联用，共奏活血化瘀、清热解毒、止痛生肌之功。辅料为麻油，在换药过程中，能够保持伤口湿润，且敷料能够轻松移除，避免了换药撕扯造成疼痛及新生肉芽组织的损伤，有利于创面愈合。

本次观察发现，复方红景天膏外敷治疗能显著提高糖尿病足溃疡患者的临床疗效、在治疗前后症状积分及创面愈合方面，差异有显著性（P＜0.01）。表明复方红景天膏具有改善溃疡局部微环境，从而促进溃疡面肉芽及上皮组织生长，加快愈合的作用。此外，疼痛是糖尿病足溃疡的常见症状，严重者可造成抑郁失眠，恐惧焦虑等。本次观察复方红景天膏在减轻患者疼痛症状方面，明显优于对照组，从而改善了患者生活质量和治疗的依从性。两组患者均未出现任何明显的不良反应，提示运用复方红景天膏治疗糖尿病足溃疡，疗效可靠，值得进一步深入研究。

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[6]邱谊芳,李晓斌.红景天在糖尿病及其并发症中的作用[J].海峡药学,2014,26(1):113-114.

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A

1004-2725（2016）11-0841-03

730050甘肃 兰州，兰州市中医医院糖尿病科

王晶，E-mail:287139845@qq.com