任金燕，朱海燕，王兆龙

（精华制药集团股份有限公司，江苏南通226000）

精血补片的质量标准构建和控制

任金燕，朱海燕，王兆龙

（精华制药集团股份有限公司，江苏南通226000）

为研究精血补片的质量标准，分别采用显微鉴别法鉴别制剂中紫河车，薄层色谱法鉴别制剂中南五味子、陈皮、制何首乌、人参和红参，高效液相色谱法测定制剂中的2，3，5，4’-四羟基二苯乙烯-O-β-D-葡萄糖苷含量。结果表明：显微鉴别特征明显；薄层色谱斑点清晰、分离良好；2，3，5，4’-四羟基二苯乙烯-O-β-D-葡萄糖苷在0.028 24～0.706 00μ g内与峰面积有良好的线性关系，R为0.999 9，平均回收率为99.56%，RSD为2.1%（n=9）。所建质量标准能有效控制精血补片的质量。

精血补片；质量标准；显微鉴别法；薄层色谱法；高效液相色谱法

精血补片由人参、红参、制何首乌、紫河车、南五味子和陈皮等6味药材组成，具有补肝肾、益气血、养心神的功效，用于神经衰弱、精神萎靡、头晕目眩、心悸失眠等治疗。为有效控制制剂质量，对该制剂的质量标准进行了研究。

1　实验部分

1.1仪器与药品

显微镜，美国AO公司显微镜；Waters e2695高效液相色谱仪、超声仪、BP211D十万分之一电子天平，德国Sartorius公司；玻璃点样毛细管，华西医科大学仪器制造厂；层析缸，上海信宜仪器厂；硅胶G，青岛海洋化工有限公司。

南五味子对照药材（批号为121118-201008）、安五脂素对照品（批号为111844-201102）、陈皮对照药材（批号为120969-200907）、橙皮苷对照品（批号为110721-201203）、制何首乌药材（批号为121454-201210）、大黄素对照品（批号为110756-200809）、人参对照药材（批号为120917-201004）、人参皂苷Rg1对照品（批号为110703-201109）、人参皂苷Re对照品（批号为110754-201204）、人……