张 颖 白 燕

华北制药金坦生物技术股份有限公司 河北石家庄 050010

浅析药品生产质量管理

张 颖 白 燕

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本文主要从药品企业生产过程中的五大关键要素：人、机、料、法、环进行分析总结，探讨如何将持续的提高制药企业的产品质量，为相关制药企业提供一定的参考。

制药企业；药品；质量

药品是一种特殊的商品，是用来治疗和预防疾病的，质量过关的药品可以治病救人，预防疾病；质量存在问题的药品不仅治疗不了疾病而且还会耽误患者的最佳治疗时机，耽误病情。所以国家对药品的监督和管理尤为严格，而且药企都严把质量关，把质量当作企业的生命线。结合本人在药企多年的工作经验，制药企业如何严把质量，如何生产出质量过硬的药品，应该从人、机、料、法、环五方面去入手。

一、人员

人是整个药品质量管理中最最重要的一环，人员的心情、素质、生理情况，都会影响人员在药品生产过程中操作。降低人员对药品质量的影响应从以下几方面入手：

（一）人员素质

企业在人员选择方面，要进行严格的挑选，尤其是对于关键岗位的人员选择，要进行考查，考查合格人员方可进入该岗位。工作条件差的岗位应尽量挑选男性职工，例如：机修岗位、噪声较大岗位应挑选男性。而一些文件性，细心的工作岗位，应挑选女性。对于要求有较高技术和能力的岗位，应考虑到人员的学历以及所学专业。……