邵德龙，王淑玲

沈阳药科大学研究生院，辽宁沈阳110015

质量风险管理技术MA公司小容量注射剂可见异物检测中的应用

邵德龙，王淑玲

沈阳药科大学研究生院，辽宁沈阳110015

MA医药生产公司小容量注射剂年间通过2010版GMP认证后，在其生产过程中，仍然存在着一些问题及风险，小容量注射剂中的可见异物就是较为突出的一项，在医药生产企业的留样或是药监部门的抽样中，可见异物等不合格现象屡见不鲜，已经成为小容量注射剂生产企业中的一个通病。因此，该文分析小容量注射剂的可见异物规避问题，提出对应的措施，降低可见异物，尽最大努力保证药品安全。

小容量注射剂；可见异物；质量风险管理；控制措施

小容量注射剂可见异物危害确定与认识。临床数据表明，可见异物污染对人体造成的危害非常大，带有可见异物的注射剂一旦注入人体的血液系统内，很可能导致患者出现毛细血管被堵塞、肉芽肿等病状。而且，一旦可见异物流入到毛细血管多且血管细的头部中，容易使患者瘫痪甚至直接死亡。根据药监局发布的小容量注射剂可见异物调查报告，我国小容量注射试剂普遍存在不合格率高的问题，已经成为对人体造成重大病害的重点危害源之一。因此，对于MA医药生产企业而言，有必要采取科学严谨的质量风险管理方法将可见异物控制在可以接受的范围之内，保证小容量注射剂的质量。小容量注射剂生产涉及的工序非常多，是一个非常复杂的生产过程，面临着各个方面的因素影响，如何从众多因素中发现可见异物污染来源并采取有效手段进行风险控制是MA公司提高小容量注射剂质量的关键。……