戴子一 田 林 罗荣宇 蓝 崇 汪丽伟

（广西中医药大学，广西 南宁 530001）

身痛逐瘀汤对比非甾体类抗炎药治疗腰椎间盘突出症META-分析

戴子一 田 林 罗荣宇 蓝 崇 汪丽伟

（广西中医药大学，广西 南宁 530001）

目的：对比身痛逐瘀汤加减与非甾体类抗炎药治疗腰椎间盘突出症的临床疗效。方法：检索维普资讯中文科技期刊数据库、CNKI中国期刊全文数据库，万方医学网数据库等。将符合纳入标准的7篇文献、774位患者的临床疗效进行Meta-分析。Meta-分析的软件为Cochrane协作网免费提供的Revman5.2专用软件。结果：提示身痛逐瘀汤治疗腰椎间盘突出症比非甾体类抗炎药治疗腰椎间盘突出症临床疗效好。结论：纳入资料 Meta-分析后，同等基础条件下，治疗组中加入身痛逐瘀汤加减，对照组中加入单一或多种非甾体类抗炎药，治疗组可以显著提高治疗腰椎间盘突出症的有效率。

临床疗效；身痛逐瘀汤；腰椎间盘突出症；非甾体类抗炎药

腰椎间盘突出症一种临床常见的骨科疾病，是导致腰腿痛的常见病因。纤维环、髓核及软骨板等腰椎间盘的组成部分发生退行性病变为其基本的病理变化。临床上腰4-5、腰5骶 1处发生腰椎间盘突出症最为多见，这两个部位出现退行性病变的几率可达到 95%［1］。临床上常采用非甾体类抗炎药物，缓解腰椎间盘突出症的临床症状。非甾体类抗炎药经肠道吸收后，其代谢物可以抑制前列腺素合成从而达到镇痛作用，并且起效迅速［2］，但消化道出血等副作用。近年来，我国多地采用身痛逐瘀汤加减治疗腰椎间盘突出症，取得了一定的成果。本研究拟用系统评价方法，检索身痛逐瘀汤加减治疗腰椎间盘突出症的临床随机对照试验，并且通过Meta-分析的方法，系统评价身痛逐瘀汤加减对比非甾体类抗炎药治疗腰椎间盘突出症的临床疗效。

1 资料

1.1 检索路线

按研究目的检索维普资讯中文科技期刊数据库（1984-2016年39月收录的文献）、CNKI中国期刊全文数据库（1984-2016年 3月收录的文献）、万方医学网数据库（1984-2016年3月收录的文献）、Pubmed数据库，筛选找出纳入文献并查找其参考文献。

1.2 纳入文献标准

（1）研究类型：科学合理的临床随机对照试验（randomized controlled trail，RCT）；（2）观察对象：患者的年龄区间在17～78岁，符合《中医病证诊断疗效标准》［3］制定的相关诊断标准；（3）试验组中有专门设置治疗组与对照组，且除治疗组干预措施多一项按疗程服用身痛逐瘀汤之外，其余干预措施都相同，余不限；（4）疗效标准：治愈：原有各型症状消失，肌力正常，腰、肢体功能恢复正常，能参加正常劳动和工作；好转：原有各种症状减轻，腰背疼痛减轻，腰、肢体功能改善；无效：症状无改善；（5）试验设计规范、分组人数合理，组间具有可比性。

1.3 文献排除标准

排除标准：（1）非临床试验等，经验总结研究类型文献；（2）临床试验设计未使用随机方法或随机方法不合理；（3）组间设置条件不符合本次研究目的标准。（4）年龄＜17岁或＞78岁；（5）诊断模糊，或伴发严重基础疾病，过敏体质患者或其他影响药物评价效果判断的疾病等。

1.4 文献筛选及资料提取

分配双人独立筛选文献资料，并且应用盲法，减少选择性偏倚。交叉核对后，双人对文献分歧进行复核，讨论解决问题。采用Jadad质量评价量表［4］，对纳入资料进行质量评定。Jadad评价量：（1）随机：纳入文献中提到随机得1分，随机方法合理再得1分（共2分）；（2）双盲：纳入文献中提到双盲得1分，方法合理再得1分（共2分）；（3）退出和失访：纳入文献中中提到参加者有无退出情况得1分（共1分）。计算纳入文献Jadad总得分，2分及以下为低质量文献，3分及以上为高质量文献。

1.5 统计分析

所有纳入资料进行X²检验（α=0.05）。各研究若无异质性（P＞0.05），应采用固定效应模型（fix effects model）；若有异质性（P＜0.05），排除临床异质性和统计学原因后，若仍存在异质性，就采用随机效应模型（randomized effects model）。计数资料采用95%可信区间（CI）的比数比（odds ration，OR）表示。采用“倒漏斗”图示分析（funnel plot analysis），判断纳入资料是否存在发表性偏倚。

2 结果

2.1 纳入研究的描述

共检出相关文献65篇，其中临床随机对照试验35篇，28篇不符合纳入标准，排除。最后将7篇文献［5-11］及774名患者纳入研究。

2.2 纳入研究的方法学质量评价

基线比较，纳入 7篇文献具有可比性且无显著性差异，统计分析结果，P＞0.05。Jadad分级结果评分，在纳入的 7篇文献中，只有1篇描述了随机分组的方法，没有1篇出现盲法使用，没有 1篇描述了退出和失访的情况及原因。故最终Jadad分级评分为1分6篇、2分1篇。

2.3 纳入资料疗效的Meta-分析

评价纳入文献的总体疗效：纳入的所有 7篇文献中的治疗频数总和为效应量，Meta-分析结果如见图1。异质性检验，X²=5.72，P=0.46，df=6，P＞0.05，纳入的研究文献具有同质性，因此 Meta-分析采用固定效应模型，OR=4.61，95%的 CI为［2.95，7.21］；效应合并值的假设检验：Z=6.72，P＜0.00001。结果表明身痛逐瘀汤加减治疗腰椎间盘突出症的临床疗效有统计学意义。

Comparison：01治疗组VS对照组

Outcome：疗效分析

图1 身痛逐瘀汤加减对比非甾体类抗炎药治疗腰椎间盘突出症的Meta-分析（固定效应模型）[5-11]

本次研究漏斗图左右分布基本对称如图2，本次研究未见明显的发表性偏倚。本次筛选的试验资料，对照组除了基础治疗外，都加了单一一种非甾体类抗炎药，有 3篇对照组采用布洛芬，有2篇对照组采用洛索洛芬钠片，有1篇对照组采用美洛昔康胶囊，有一篇对照组采用双氯芬酸。现国内对于临床试验缺少统一规范的把握尺度与标准，从而导致目前国内的临床随机对照试验的质量不高。盲法运用少，失访和退出及其原因少有提及都是文章质量偏低的原因。故此研究的Meta-分析仍然需要提供更加有效的证据。

Comparison：01治疗组VS对照组Outcome：疗效分析

图2 身痛逐瘀汤加减对比非甾体类抗炎药治疗腰椎间盘突出症的疗效分析倒漏斗图[5-11]

3 结论

本研究结果表示，身痛逐瘀汤加减对比单一使用非甾体类抗炎药治疗腰椎间盘突出症具有较好的临床疗效。非甾体类抗炎药对于胃肠道的毒副作用，及肝肾的损害，使得非甾体类抗炎药不作为长期服用的治疗药物。临床采用身痛逐瘀汤加减替代治疗，可以在提高疗效的同时减少药物的毒副作用，因此值得推广。

高质量的临床随机对照试验的Meta-分析是证明某种药物及治疗方式的安全性和有效性的可靠依据。临床事业的发展需要高质量临床随机对照试验。本次研究也需要更多的高质量的临床随机对照试验，来以进一步评价身痛逐瘀汤加减对比非甾体类抗炎药治疗腰椎间盘突出症的临床疗效和安全性。

［1］ 李洪久，孙广江.身痛逐瘀汤为主治疗腰椎间盘突出症的临床研究进展［J］.中国中医骨伤科杂志，2012，15（5）: 135-136.

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［3］ 国家中医药管理局.中医 病证 诊断 疗效 标准［M］.南京:南京大学出版社，1994:201-202.

［4］ Jadad A R，Moor R A，Carroll D，et al.Assessing the quality of reportsof randomized clinical trials:Is blinding necessary［J］. Control ClinTrials，1996，17（1）:1-12.

［5］ 程国田.新身痛逐瘀汤治疗腰椎间盘突出症69例［J］.辽宁中医杂志，2004，5（31）:391-392.

［6］ 丁喜瑞，古永明.身痛逐瘀汤加减配合腰椎牵引治疗腰椎间盘突出症126例［J］.中医外治杂志，2005，3（14）:33.

［7］ 曹臣，汪经革.身痛逐瘀汤加减治疗腰椎间盘突出症顽固性腰腿痛40例［J］.中国当代医药，2010，31（17）:100.

［8］ 高焕涛.新身痛逐瘀汤治疗腰椎间盘突出症临床疗效观察［D］.沈阳:辽宁中医药大学，2010.

［9］ 于继洋.加味身痛逐瘀汤为主综合疗法治疗腰椎间盘突出症临床疗效观察［D］.沈阳:辽宁中医药大学，2012.

［10］ 李东山.身痛逐瘀汤加减治疗腰椎间盘突出症的临床价值分析［J］.中国医药指南，2013，33（11）:206-207.

［11］ 于训意，侯德才.身痛逐瘀汤治疗腰椎间盘突出症随机平行对照研究［J］.实用中医内科杂志，2015（12）:29-30.

Treatment of lumbar intervertebral disc protrusion by non steroidal anti-inflammatory drugs with shentongzhuyu Decoction

Objective: To evaluate the clinical effect of Shentongzhuyu Decoction compared with non steroidal anti-inflammatory drugs in the treatment of lumbar disc herniation. Methods: VIP database of Chinese scientific and technological journal retrieval， CNKI Chinese journal full text database， Wanfang network database and so on， will meet the inclusion criteria 7 articles， 774 patients’ clinical curative effect analysis of Meta-. Meta- analysis software for the Cochrane provided free Revman5.2 software. Results: The clinical effect of the treatment of lumbar disc herniation with the body pain and the non steroidal anti-inflammatory drugs is better than the non steroidal anti-inflammatory drugs. Conclusion: Meta analysis of existing data， the treatment group and control group under the same treatment， the treatment group added body pain Zhuyu Decoction and the control group with single or multiple non steroidal anti-inflammatory drugs， the treatment group can significantly improve the efficiency for treatment of lumbar disc herniation.

Clinical efficacy； Shentongzhuyu Decoction； lumbar disc herniation； non steroidal anti-inflammatory drugs

R96

A

1008-1151（2016）08-0109-02

2016-07-13

戴子一（1992-），男，浙江温州人，广西中医药大学 2014级中医骨伤科学专业硕士研究生，研究方向为骨关节炎的基础与临床研究。

田林，广西中医药大学在读硕士研究生，研究方向为骨关节炎的基础与临床研究。