毛红，余元骏

（1.重庆市药品技术审评认证中心，重庆400010；2.重庆医疗器械质量检验中心，重庆401147）

2种色谱柱测定医用棉签不同取样部位环氧乙烷残留量的比较研究

毛红1，余元骏2

（1.重庆市药品技术审评认证中心，重庆400010；2.重庆医疗器械质量检验中心，重庆401147）

目的比较2种不同色谱柱测定医用棉签中环氧乙烷残留量的差异，并确定棉签的取样部位。方法采用顶空进样气相色谱法，色谱柱分别采用DB-waxtrex毛细管柱和HP-5毛细管柱，检测器为氢火焰离子化检测器（FID），载气为氮气，测定医用棉签中环氧乙烷的残留量。结果环氧乙烷质量浓度在1.222～12.215 g/mL范围内与峰面积呈良好线性关系，采用DB-waxtrex色谱柱的线性方程为Y=6.353 4 X-0.035 78，r=0.999 5（n=6），平均回收率为96.19%，RSD=1.42（n=9）；采用HP-5色谱柱的线性方程为Y= 1.450 9 X-0.012 21，r=0.999 8（n=6），平均回收率为96.59%，RSD=1.20（n=9）。结论2种色谱柱均能有效测定医用棉签中环氧乙烷残留量，结果无显著性差异。

顶空进样气相色谱法；色谱柱；医用棉签；环氧乙烷；残留量

环氧乙烷（EO）在常温常压下为无色气体，4℃时冷凝为液体，沸点为10.4℃，具有高度的化学活性，易燃易爆。环氧乙烷具有广谱高效杀菌作用，属于最有效的化学冷灭菌剂，常被用于工业灭菌与消毒，在医疗器械灭菌中也得到了广泛应用。但环氧乙烷属于有毒气体，对许多物品具有很高的吸附性，国家标准对不同产品经环氧乙烷灭菌或消毒出厂时的环氧乙烷残留量规定不同，其中卫生用品不得超过250 μg/g［1］，一次性医疗用品为不得超过10 μg/g［2］。医用棉签由棉花和木棒组成，而企业的注册标准中未规定环氧乙烷残留量检测的具体取样部位，实际上不同产品部位对环氧乙烷的吸附能力不同，称取相同质量、不同部位的产品制备检验液，会对检测结果产生直接影响，故不能真实反映产品的实际最大残留量。……