杜珩　秦黎　江苏省医疗器械检验所　（南京　210012）

浅谈医疗器械产品中刀片锋利度试验影响因素

杜珩秦黎江苏省医疗器械检验所（南京210012）

内容提要： 锋利度检测是刀片物理检验中的关键项目，本文介绍了我国行业标准有关刀片锋利度检测相关试验方法，指出了方法的差异，分析了影响医疗器械产品中刀片锋利度的因素，以期引起检测人员的关注，并对生产企业进货和过程检验提供参考。

刀片锋利度影响因素

0.概述

医疗器械产品中的刀片在外科手术中用于破皮和切割软组织，根据临床用途区分，刀片产品可分为手术刀片、眼科用刀、吻合器切割刀、穿刺刀。根据刃口形状来分，刀片可分为直刀、环形刀、弧形刀、V字形刀等。

目前行业标准和部分企业产品技术要求中锋利度试验是夹持刀片垂直切割缝合线，通过切割力来评价刀片切割性能。我国现行医疗器械行业标准中包含刀片锋利度试验方法的行业标准有YY0174-2005《手术刀片》、YY/T0072-2010《眼用刀通用技术条件》、YY0876-2013《直线型切割吻合器及组件》。三者的试验原理相同，测量刀片垂直切割缝合线，直至缝合线断裂，记录切割过程中的最大力值，但在缝线线径要求、试验速度、结果表示上存在差异。

a.YY0174-2005《手术刀片》锋利度试验方法中规定缝线线径为0.21mm～0.22mm，试验速度≤10mm/s，刀片的锋利度值取刃部前、中、后3点的算术平均值。

b.YY/T0072-2010《眼用刀通用技术条件》锋利度试验方法规定缝线线径为0.20mm～0.249mm，试验速度600mm/min±60 mm/min，刀片的测量点根据刃口长度选取，刃部长度大于5mm测前、中、后3点，刃部长度小于5mm测前后2点，最后结果取算术平均值。……