董劲春

（国家食品药品监督管理总局医疗器械审评中心，北京100044）

·实验室质量管理·

关于“人红细胞反定型试剂技术审查基本要求”的思考

董劲春

（国家食品药品监督管理总局医疗器械审评中心，北京100044）

在“人红细胞反定型试剂”技术审查中，有些红细胞的基本评价指标对于明确试剂质量十分重要，但该产品各申报厂家的评价指标和方法均不同，难以对产品进行充分的评价。因此，本文对于该产品申报资料的基本要求，包括综述资料、主要原材料、主要生产工艺及反应体系、分析性能评估、阳性判断值、稳定性、技术要求、说明书等资料进行了详细的分析，并对临床试验的设计和要求进行了阐述。总之，本文旨在给予申报企业一定的技术指导，使产品能够最大程度地满足临床应用的要求。

ABO血型； 红细胞； 注册申报资料； 产品评价

在人红细胞反定型试剂技术审查中，有些红细胞的基本评价指标对于明确试剂质量十分重要，由于申报产品的厂家较多，每个厂家的评价指标和指标的评价方法均不完全一致，导致无法充分、客观的对产品进行评价，如抗原性、抗原强度、特异性等，且没有一个基本的评价标准，本文着重对于试剂红细胞的一些基本要求进行分析、阐述，明确性能评价的基本方法和要求。同时对于临床试验的设计和基本要求也进行了阐述，以更好的指导生产企业评价产品。

1 适用范围

人红细胞反定型试剂用于人ABO血型的反定型，测定被检者血清中有无相应的抗A或抗B抗体，辅助正定型结果判断ABO血型。……