李永贵，张锡霞，王晶△，王勤

(1.山东省药学科学院，山东省化学药物重点实验室 山东 济南 250101；2.山东福瑞达医药集团公司，山东省黏膜与皮肤给药技术重点实验室 山东 济南 250101；3.山东省药学科学院，山东省医用高分子材料重点实验室 山东 济南 250101)

1 引 言

抗氧剂1010是一种大分子多功能受阻酚类抗氧剂，对聚丙烯、聚乙烯、聚环烯等有卓越的抗氧化性能，可以有效的延长制品的使用期限[1]。本研究中的一次性使用无菌注射器[2](COP)，以聚环烯为主要材质，添加抗氧剂1010、稳定剂等添加剂加工而成。在注射器使用过程中，上述添加剂可能会迁移至药品中，随药品进入人体内，对人体产生危害，因此，需要对添加剂进行相关迁移研究。我们主要对一次性使用无菌注射器添加剂中的抗氧剂1010进行了迁移研究，建立了抗氧剂1010的HPLC测定方法，并对一次性使用无菌注射器迁移溶液进行测定，从而对一次性使用无菌注射器进行安全性评价，为该注射器的安全使用提供实验依据[3-4]。

2 分析方法确定

2.1 仪器与试药

岛津高效液相色谱仪LC-20AT泵，PDA检测器。

抗氧剂1010：四[β-(3，5-二叔丁基-4-羟基苯基)丙酸]季戊四醇酯，CAS#6683-19-8。一次性使用无菌注射器 (规格：5 ml)。乙腈、四氢呋喃为色谱纯。无水乙醇、丙二醇为分析纯。

2.2 色谱条件[5-6]

以十八烷基键合硅胶为填充剂，以乙腈：四氢呋喃：水(63∶31∶6)为流动相，检测波长280 nm，流速1.0 ml/min，进样体积20 μl，柱温30 ℃。

2.3 对照品溶液

2.3.1抗氧剂1010对照品溶液 精密称取抗氧剂1010约10 mg置100 ml量瓶中，加入稀释剂适量使完全溶解，用稀释剂稀释至刻度，摇匀；……