杨敏 叶文武/文

贵州省黔南州食品药品检验所

药品检验就是对生产的药品进行检验,目的是为了保证生产出来的药品安全、有效、质量稳定。全检率是指检品按其现行有效的标准检验, 全部完成标准中规定的检测项目的检品数占全部抽验检品数的百分比。完成一个药品的全项检验会涉及实验室资质、抽样量、仪器设备、对照品标准品、试剂试药、检验依据及人员素质等方面的因素，其中一个环节的缺失都会影响检验的全检率。药品全项检验合格，才能真正意义上完成了一个评价性监督抽验工作任务，才能全面真实地反映药品的质量。因此，全检率是评价监督抽验工作效果的重要指标之一。“提高全检率”已成为各个药品检验所树立形象，提升地位的突破口。笔者对贵州省黔南州食品药品检验所2013～2016年药品监督抽验全检率完成情况进行了调查，分析了部分检验的原因，提出了提高全检率的建议和措施。

2013～2016年药品监督抽验全检率情况

2013～2016年，贵州省黔南州食品药品检验所共抽取检品2352件（详见附表1）。在完成的2352件检品中，总的全检率只有57.7%。其中，化学药品全检率为54.1%，中成药全检率为58.5%，中药材及饮片全检率为66.9%。部分检验达40%左右。也就是说，发出的检验报告有近一半不能全面反映药品真实的质量。对于这种处于检验盲区的部分检验的药品质量，更应该引起重视。而对于只作了部分检验的药品到底合格还是不合格，谁也说不清。对其不予关注，容易造成监管缺失，药品安全存在较大的用药安全隐患。因此，建立科学检验管理机制，全面提升全检率，成为药品检验机构能力建设的一个重要的突破口。

附表1 2013～2016年监督抽验检验全检率情况

附表2 未作全检的检验项目情况

附表3未做全检的缺项及原因

未作全检的检验项目情况分析

药品检验的项目通常包括性状、鉴别、检查和含量测定四大项，因各个药品剂型的质量标准要求不同，故其检验项目中所含的内容会有所不同。性状、鉴别、检查项是对药品质量的定性检查，而含量测定是药品质量的定量测定，缺了其中一个检验项目就不能对药品检验质量作出全面判别。从附表2可以看出，鉴别未检次数为420次，占26%。检查项未检次数为604次，占37.3%。含量测定未检次数为593次，占36.7%。在2352件监督抽验中，就发生如此高漏检项目，药品质量令人担忧。根据《中华人民共和国药品管理法》第四十八、四十九条规定，假药劣药的判别往往涉及到药品检验中的性状、鉴别、检查和含量测定的不合格项。性状是指药品制剂的物理特征或性态，一般来说性状不符合标准按劣药处理。鉴别是判断药物及其制剂的真伪，只要鉴别项出现不合格，应判定为假药。检查项不合格一般情况下应定性为劣药。含量测定是测定原料及制剂中有效成分的含量，其数值超出规定的许可范围应定为劣药，如含量为0则为假药。由此可知：全检率也会影响药品检验的真伪判定，不可单就某一检验项来判断，需要全面考虑性状、鉴别、检查、含量测定等检验项目。

未作全检的缺项原因分析

从附表3可以看出，缺对照品的情况，占47.2%，这是造成不能全检的最主要原因，涉及的检验项目主要有含量测定、鉴别、有关物质检查、溶出度测定等。其次是缺仪器设备，占28.7%，涉及的检验项目有含量测定、不溶性微粒检查、热原测定等。缺色谱柱，占7.5%，涉及含量测定、鉴别、有关物质等。其他标准不详或缺验证资料，占7.5%，主要涉及微生物限度和无菌检查。不常用或特殊试剂试药也会造成不能进行全检，占7.2%。监督抽验人员经常调换，抽样中对全检用量不熟悉，抽样量不足也会造成不能进行全检，占1.9%。这些缺项原因很多是经济上的客观原因：光是购买对照品一项，该所每年花销近20万元。现在质量标准指标越来越高、越来越全。一个中成药的全项检验往往涉及对照品3个，最多可达6～7个，光对照品就要花费1万多元。对仅靠自身的财力购买仪器设备更是力不从心，现在一台小型检验仪器少则2～3万元，多则近10万元，大型精密仪器更是几十至百余万元。色谱柱的使用数次和特殊色谱柱的使用也日益广泛，造成色谱柱的损耗和更新加快，光一根普通的色谱柱子也是5000元至1万元不等。全检率不高当然也有主观的原因，如，对全检率重要性认识不足，科室协调沟通不够，工作主动性不高，责任未落实到人等。

提高全检率的建议与措施

一是建立科学检验机制，为提升全检率提供组织保障。实行所长亲自抓，组织专业人员召开检验工作分析会，针对制约全检率的瓶颈问题，研究破解方法，选择提高全检率的最佳突破口，多管齐下，制定应对措施。

二是抓投入，多向省、州政府和省、州食品药品监督管理局宣传开展全检的重要性和未作全检可能带来的安全隐患，积极争取他们的支持，购置药品全检所需的仪器设备，及时安装到位投入使用，并尽可能配齐药品全检所需的试剂试药、标准品对照品等，为提升全检率提供资金保障。

三是抓培训，重点加强新购置仪器操作使用的外出学习和内部培训，促进新项目开展和新购仪器的综合利用，为提升全检率提供技术保障。

四是抓协调，主动与中检院和省食品药品检验所联系，寻求技术支持，畅通标准品对照品购买渠道，要求科室提前计划，检验中查漏补缺，随用随购，为提升全检率提供物质保障。

五是抓扩项，针对制约全检率的新检验项目，如重金属及有害元素、农残、通透压摩尔浓度、融变时限、热原、溶血与凝聚、黄曲霉素、异常毒性、黏附性等检验项目，积极购置必要仪器设备，组织人员开展申报新项目扩项工作，为提升全检率提供新渠道。

六是抓标准，药品标准是各级药检所开展药品监督检验的依据，加强检验质量标准收集与整理，为提升全检率提供后勤保障。严格按照标准项目进行检验，对缺少检验标准或标准不完整的，及时主动与省食品药品检验所联系或向生产厂家索要并求证标准的准确性，对于以文件形式转过来的标准，需要逐一进行电脑登记，受控后备查，确保适用标准无误，每批检品按时得到检验。

七是抓考核，加大考核力度，把全检任务分解到人，为提升全检率提供制度保障，并与年终评先、评优晋级相挂钩，实行月统计、公布、考核制度。