卢新　杨海珊　黄雁翔　魏飞力　陈德喜

100080 北京市海淀区妇幼保健院检验科(卢新、杨海珊)；100069 北京，首都医科大学附属北京佑安医院 北京市肝病研究所(黄雁翔、魏飞力、陈德喜)



·技术方法·

希森美康试剂和罗氏试剂检测乙肝表面抗原的比较

卢新杨海珊黄雁翔魏飞力陈德喜

100080 北京市海淀区妇幼保健院检验科(卢新、杨海珊)；100069 北京，首都医科大学附属北京佑安医院 北京市肝病研究所(黄雁翔、魏飞力、陈德喜)

目的 评估希森美康试剂定量检测乙肝表面抗原(Hepatitis B surface antigen，HBsAg)结果的重复性和罗氏试剂的相关性。方法收集580例血清标本，用希森美康HISCL HBsAg试剂盒和罗氏Elecsys HBsAg Ⅱquant试剂盒进行检测，用统计学方法分析检测结果的相关性，通过与罗氏试剂检测结果比较，对希森美康试剂的特异性、敏感性和抗干扰物质能力进行评估。结果希森美康试剂检测HBsAg 的批内变异系数(coefficients of variation，CV)<5.0%，批间CV≤5.5%。238例标本用希森美康试剂重复检测，符合率100%,其中174例HBsAg阳性标本重复检测 HBsAg结果相关性r=0.999，P<0.01。122例正常对照组两种试剂检测HBsAg均为阴性，符合率100%。287例HBsAg标本阳性希森美康与罗氏试剂检测HBsAg结果的相关性r=0.996，P<0.01。对含有可疑干扰物的标本，两种试剂检测结果相近(孕妇和婴儿r=0.992,P=0.000；各种病毒或梅毒感染r=0.995,P=0.000；抗病毒药物r=0.994,P=0.000；HBV基因变异耐药r=0.998,P=0.000；抗核抗体及类风湿因子r=0.997，P=0.000)。结论希森美康试剂检测HBsAg结果的重复性佳，与罗氏试剂具有良好的相关性。

【主题词】肝炎表面抗原, 乙型;相关性;符合率

乙型肝炎病毒(hepatitis B virus,HBV)感染是全世界的健康问题，据世界卫生组织报道，全球约有3.5亿慢性HBV感染者，其中因肝衰竭、肝硬化和肝细胞癌死亡的每年约有100万人[1]。我国现有慢性乙型肝炎患者约2 000万例，因此研究HBV检测技术，评估HBV诊断试剂敏感性对改善HBV感染的诊断和治疗尤为重要[2]。乙肝表面抗原(Hepatitis B surface antigen，HBsAg) 在血液中的水平能充分反映HBV感染复制的活跃程度，它的水平在监测乙型肝炎药物治疗效果和预后判断方面具有至关重要作用[3],为此，我们选取了德国罗氏HBsAgⅡquant试剂盒、应用罗氏Cobas e601型全自动电化学发光免疫分析系统和日本希森美康HISCL HBsAg试剂盒、希森美康HISCL-2000i全自动免疫检测系统，分别检测HBsAg, 对结果进行比较分析。……