代宝强，李思迪，盛益华，张广平，马丽娜，叶祖光

(中国中医科学院 中药研究所，北京 100700)

·基础研究·

金银花及山银花提取物体外溶血与凝集试验比较研究△

代宝强，李思迪，盛益华，张广平，马丽娜，叶祖光*

(中国中医科学院 中药研究所，北京 100700)

目的：比较金银花与山银花在溶血性方面的安全性，以及比较体外试管法(肉眼观察法)及改良的体外溶血试验法(分光光度法)的检测敏感性。方法：依据《中华人民共和国药典》2010年版一部附录XIII H溶血与凝聚检查法，参照国家食品药品监督管理局制定的《化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》相关内容，采用体外试管法(肉眼观察法)及改良的体外溶血试验法(分光光度法)比较分析金银花与山银花的溶血反应。结果：金银花提取物各稀释浓度在应用经典方法检测情况下均未发生溶血；而山银花提取物浓度越高、实验观察时间越长，发生溶血情况越多；分光光度法较之肉眼观察法对溶血程度有了量化认识，因而更加准确，特别是对边缘样品更能说明问题。结论：在中药注射剂的应用中，金银花提取物在安全性方面较之山银花具有较大优势，而山银花存在诸多安全隐患，在选择忍冬科中药材(金银花、山银花等)进行中药注射剂的应用或生产时，必须避免混用或误用山银花；溶血试验中分光光度法在敏感度方面优于肉眼观察法。

金银花；山银花；溶血

近几十年来，中药注射剂领域的研究已取得很大的进展，品种增多，并且疗效更明确，应用范围更广[1-3]。……