郭春雪，胡良平

(军事医学科学院生物医学统计学咨询中心，北京　100850 通信作者，胡良平，E-mail：lphu812@sina.com)



正确把握精神卫生临床试验设计三要素的要领(I)
——受试对象

郭春雪，胡良平

(军事医学科学院生物医学统计学咨询中心，北京100850 通信作者，胡良平，E-mail：lphu812@sina.com)

明确阐释在进行精神卫生临床试验设计时，应正确把握“受试对象”的意义和要领。从基本常识出发，并基于精神卫生科研的特点，寻找和发现在此研究领域中，怎样做才能被称为正确把握了“受试对象”。通过结合本专业的特点及实例，获得如下结果，即在进行精神卫生临床试验设计时，必须把握好以下三个方面：①正确确定受试对象的种类；②制订出合理的受试对象的质量标准；③有根据地确定合适的样本含量。在如何确定受试对象的问题上，正确把握好前述提及的三个方面，就是抓住了问题的本质，是提高临床试验研究质量的一个重要环节。

精神卫生；临床试验设计；受试对象；质量标准；样本含量

1　概　　述

1.1基本概念

药学试验的受试对象大多是人或动物。大部分试验首先在动物体上进行，取得比较肯定的结果后再逐步过渡到人体；而在精神卫生科研中，大多数场合下，受试对象都是患有某种精神疾病的人。无论在动物或人体上，都要施加某些因素(如不同药物、药物不同浓度、手术或其他治疗手段等)，通过对某些指标的观察，最后得到试验结果。人们把影响因素、观测指标和试验结果综合考察，从中找出其内在的规律，从而阐明某些影响因素作用于受试对象后会在观测指标上产生什么样的试验效应。……