刘晓莉，马　飞

(1 四川大学生物治疗国家重点实验室，四川　成都　610000； 2 四川弘征科技有限公司，四川　成都　610000)



硝苯地平原料药的粒度及粒度分布研究

刘晓莉1，马飞2

(1 四川大学生物治疗国家重点实验室，四川成都610000； 2 四川弘征科技有限公司，四川成都610000)

硝苯地平是临床常用的心血管系统药物，属于高渗透性，低溶解性药物，溶解性对体内吸收影响较大，需要考察其粒度对产品质量的影响。如果不同批次间粒度有差异，可能导致溶出的不一致，进而可能造成在体内吸收的不一致，对药效性及安全性都有直接的影响。因此，需要对其粒度及粒度分布进行控制，达到用药标准。为此，本研究参考有关资料，经过反复摸索，建立光散射法测定本品的粒度，该方法操作简便，准确快速。

硝苯地平；粒度；粒度分布；方法学

硝苯地平为二氢吡啶类钙通道阻断剂，其扩张冠状动脉和周围动脉作用强，目的临床上广泛用于治疗高血压，冠心病，变异型心绞痛[1]。本品属于BCS分类：Ⅱ类(高渗透性，低溶解性)，即溶解性对体内吸收影响较大，必须考察其粒度对产品质量的影响，如果不同批次间粒度有差异，可能导致溶出的不一致，进而可能造成体内吸收的不一致，对药效及安全性都有直接的影响。

中国药典规定粒度及其分布的测定方法有：显微镜法，筛分法，光学法，电阻法等[2]。光散射法测定粒度是近几年发展起来且被广泛应用的新方法，是运用粒子被光束照射时向各个方向散……