孙秋，商丽丽，孙晶晶.吉林省白城市食品药品检验所，吉林白城　37000；.吉林省药品检验所，吉林长春　30033

高效液相色谱法测定左炔诺孕酮片的溶出度

孙秋1，商丽丽1，孙晶晶2
1.吉林省白城市食品药品检验所，吉林白城137000；2.吉林省药品检验所，吉林长春130033

目的 建立高效液相色谱法测定左炔诺孕酮片的溶出度方法。方法 采用 《中国药典》2015年版四部溶出度测定法第三法，以0.8%十二烷基硫酸钠（SDS）溶液250 mL为溶出介质，转速为75 r/min，取样时间为45 min。采用以Agilent ZORBAX 300-SCX C18为色谱柱，以乙腈-水（60∶40）为流动相，检测波长为240 nm的高效液相色谱法检测溶出量。结果 左炔诺孕酮在0.375～2.625 μg，范围内线性关系良好（r2=1.0）；平均回收率为99.53%，RSD为0.85%（n=9）；3批样品45 min内的溶出度依次为：100.6%、100.2%和100.5%。结论 该方法符合溶出度方法的建立原则，可控制左炔诺孕酮片的内在质量。

左炔诺孕酮片；高效液相色谱；溶出度；测定

［Abstract］Objective To establish the method of high efficiency liquid chromatography in detecting the dissolution rate of levonorgestrel tabelts.Methods 0.8%lauryl sodium sulfate solution（SDS）were used as the dissolution medium with 75r/ min revolving speed and 45min sampling time according to the third law in the four dissolution spectrophotometry in Chinese pharmacopoeia in 2015，and the dissolution amount was detected by the high efficiency liquid chromatography with the Agilent ZORBAX 300-SCX C18 chromatographic column，acetonitrile-water（60：40）mobile phase and 240nm detection wavelength.Results The linear correlation of levonorgestrel between 0.375-2.625μg was good，r2=1.0，the average recycle rate was 99.53%and RSD was 0.85%，（n=9），the dissolution rates of three batches of samples within 45min were in turn 100.6%，100.2%and 100.5%.Conclusion The method meets the establishment principle of the dissolution method，and it can control the inner quality of levonorgestrel tabelts.

［Key words］Levonorgestrel tabelts；High efficiency liquid chromatography；Dissolution rate；Measurement

左炔诺孕酮片为常用女性口服避孕药，具有较强抑制垂体分泌促性腺激素的作用而抑制排卵；它能使宫颈黏液变稠，阻碍精子穿透，并能使子宫内膜萎缩不利于孕卵着床，从而起到避孕作用。左炔诺孕酮片的现行质量标准收载于《中国药典》2015年版二部。鉴于左炔诺孕酮为难溶性药物，且《中国药典》2015年版二部收载的本品质量标准尚未建立其溶出度检测方法［1］。为了更好地控制该产品质量，该文通过优化色谱条件和溶出介质等研究，建立了左炔诺孕酮片溶出度的HPLC测定方法，并对3批上市产品进行了溶出度的测定。该方法简单、准确、可行，可用于评价该药品质量。……