宁世锋，张孝忠

Firebird2TM和Excel药物洗脱支架治疗冠心病的长期疗效比较

宁世锋1，2，张孝忠1，2

目的 对比观察Firebird2TM药物洗脱支架和Excel药物洗脱支架治疗冠心病的长期疗效和安全性。方法 纳入97例植入药物洗脱支架的冠心病患者，Firebird2TM支架组（52例）和Excel支架组（45例），分别于2014年12月15日～2014年12月25日对患者进行随访，平均随访时间35.95±15.99月。结局变量包括主要不良心血管事件（MACE，全因死亡、致死性心肌梗死、靶血管血运重建）和次要终点事件（心功能分级）。结果 入组患者的平均年龄69.16岁，男性比例59.78%，两组患者的基线情况、入院时诊断、植入支架的直径和长度、冠状动脉病变情况、术前实验室检查项目比较差异均无统计学意义（P＞0.05）。随访后Firebird2TM支架组患者致死性心肌梗死1例，靶血管血运重建1例，全因死亡3例；EXCEL支架组患者致死性心肌梗死5例，靶血管血运重建3例，全因死亡5例，MACE发生两组组间比较差异无统计学意义（P＞0.05）。结论 Excel药物洗脱支架长期治疗效果不优于Firebird2TM药物洗脱支架。

冠心病；药物洗脱支架；主要不良心血管事件

经皮冠状动脉介入治疗（PCI）是冠心病重要治疗方法之一，迄今有30余年的历史，已成为与药物治疗、外科冠状动脉旁路移植手术（CABG）并驾齐驱的治疗手段。从金属裸支架发展到药物洗脱支架（DES），明显降低了PCI术后再狭窄的发生率［1，2］。Firebird2TM药物洗脱支架采用西罗莫司作为药物涂层，Excel药物洗脱支架具有生物可降解多聚乳酸涂层的雷帕霉素。两种支架已经广泛用于冠心病患者的治疗，目前关于Firebird2TM与Excel药物洗脱支架长期疗效的对比研究较少。本研究旨在比较两种药物洗脱支架治疗冠心病患者的长期（至少随访一年以上）安全性和有效性，期待本研究的结果能够为临床医师选择支架提供一定的参考依据。

1 资料与方法

1.1研究对象 选取2010年1月1日～2013年12月31日期间在解放军307临床医学院心脏内科成功实施PCI术的冠心病患者97例，Firebird2TM支架组（52例）和Excel支架组（45例）。分别于2014年12月15日～12月25日对患者进行电话随访和门诊随访。其中有15例患者失访，最终能够随访患者82例，其中Firebird2TM支架组（43例）、Excel支架组（39例）。

2 结果

2.1两组患者基线资料、血管病变及支架植入情况比较 Firebird2TM组和Excel支架组，冠心病患者的基线情况：年龄、性别、BMI等，差异均无统计学意义（P＞0.05）（表1）。两组患者入院时诊断、Firebird2TM支架组和Excel支架组ST段抬高型心肌梗死分别为14例和16例；非ST段抬高型心肌梗死分别为7例和4例；稳定型心绞痛分别为0例和2例；不稳定型心绞痛分别为21例和14例，差异均无统计学意义（P＞0.05）（表2）。两组患者的实验室指标如：血红蛋白（HGB）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、总胆固醇（TC）等组间比较差异均无统计学意义（P＞0.05）（表3）。Firebird2TM支架组和Excel支架组患者PCI过程中观察到的血管病变情况：左主干、左前降支、中间支、左回旋支、右冠状动脉组间比较差异均无统计学意义。两组患者仅有单支血管病变分别为6例；两支血管病变分别为15例与9例；三支血管病变分别为20例与22例（P＞0.05）（表4）。两组患者PCI植入支架的个数、长度及植入支架的直径比较均无统计学意义（P＞0.05）（表5）。

表1　冠心病患者基线临床资料比较

表2　两组患者入院时诊断比较

表3　两组基线实验室指标比较

2.2两组患者随访后心功能及MACE事件发生情况比较 Firebird2TM支架组和EXCEL支架组患者：心功能Ⅰ级（NYHA）分别为36例、30例，心功能Ⅱ级分别为3例、3例，心功能Ⅲ级分别为2例、6例，与治疗前比较，心功能I级患者明显增多（P＜0.05）。靶血管再次PCI分别为0例、2例，冠状动脉旁路移植术分别为1例、1例；致死性心肌梗死分别为1例、5例；全因死亡分别为3例、5例。两组MACE发生组间比较无统计学差异（P＞0.05）（表6）。

表4　两组患者PCI过程中观察到的血管病变情况比较

表5　两组患者植入支架的直径和长度比较（±s）

项目　Firebird2TM组（n=43）Excel组（n=39）P值支架的个数　1.81±1.35　1.36±0.78　0.069支架的长度（mm）23.72±4.98　23.57±4.60　0.889支架的直径（mm）2.85±0.30　2.95±0.30　0.159

3 讨论

在此项研究中，Excel药物洗脱支架长期治疗效果不优与Firebird2TM药物洗脱支架。Firebird2TM（上海微创公司）药物洗脱支架采用西罗莫司作为药物涂层，使用双正旋波形开孔设计的L605钴铬合金支架作为药物装载平台，将西罗莫司装载在SBS多聚物涂层上，多聚物涂层不可降解。葛均波等［3］研究5084例冠心病患者植入Firebird2TM药物洗脱支架6个月的随访，结果显示Firebird2TM支架显著降低MACE事件的发生率，30天随访MACE的发生率为1.2%，6个月随访MACE的发生率为1.8%。EXCELTM（山东吉威医疗制品公司）药物洗脱支架是一种有生物可降解多聚乳酸涂层的雷帕霉素药物洗脱支架，材质为316 L不锈钢，其多聚乳酸载药层可在术后3～6个月完全降解为水和二氧化碳。Excel药物洗脱支架采用以聚乳酸（PLA）类材料为代表的生物可降解的聚合物涂层，可避免不可降解的聚合物涂层永久残留于血管壁中所引起的不利作用。高阅春等［4］研究显示Excel药物洗脱支架与Firebird2TM支架的近期治疗效果相似，共选入137例Firebird2TM和127 例EXCEL支架植入患者，平均随访5.36个月，Firebird2TM药物洗脱支架组患者不稳定心绞痛1例，心力衰竭（心衰）1例，Excel药物洗脱支架组不稳定心绞痛3例，心力衰竭1例。刘海波等［5］研究选入473例EXCEL和640例Firebird2TM，平均随访2年，主要观察终点包括：MACE、全因死亡、致死性心肌梗死、再次血运重建、支架内血栓形成，结果表明Excel药物洗脱支架与Firebird药物洗脱支架的长期疗效相似。陆纪德等［6］研究也显示Excel药物洗脱支架与Firebird2TM药物洗脱支架治疗ST段抬高型心肌梗死患者的长期疗效相似。本研究结果Firebird2TM支架组患者致死性心肌梗死1例，靶血管再次血运重建1例，全因死亡3例；EXCEL支架组患者致死性心肌梗死5例，靶血管血运重建3例，全因死亡5例；其中致死性心肌梗死t检验的P值为0.0707，虽然大于0.05，至少说明了Excel药物洗脱支架长期治疗效果不优于Firebird2TM药物洗脱支架。本研究为单中心的历史性队列研究，病例数较少，术后患者未完成冠状动脉造影随访，存在一定的局限性，有待于多中心随机临床实验进一步研究。

［1］ Xu B，Zhang Q，Yang Y，et al. Sirolimus-eluting cobalt-chromium stents:two-year clinical results from first-in-man study on the Firebird2TM stent［J］. Chin Med J，2008，121（6）:492-7.

［2］ Gao H，Yan H，Zhu X，et al. Firebird sirolimus eluting stent Versus bare mental stent in patients with ST-segment elevation myocardial infarction［J］. Chin Med J，2007，120（10）:863-7.

［3］ Ge J，Zhang F，Qian J，et al. Six-month clinical outcomes of Firebird2TM sirolimus-eluting stent implantation in realworld patients with coronary artery diseases［J］. Chin Med J，2011，124（6）:831-5.

［4］ 高阅春，马长生，李全，等. Firebird2TM和Excel药物洗脱支架治疗冠心病的近期疗效比较［J］. 心肺血管病杂志，2011，30，498-501.

［5］ Liu Hb，Xu B，Yang Yj，et al. Long-term clinical outcomes after bioabsorbable polymer-and durable polymer-based irolimus-eluting stents implantation: two year follow-up results from a large singlecenter database［J］. Chin Med J，2009，122（6）:681-6.

［6］ 纪德，邱建平，林捷，等. 两种国产西罗莫司洗脱支架治疗ST段抬高型心肌梗死患者的疗效和安全性研究［J］. 中华老年医学杂志，2011，30:547-50.

本文编辑：阮燕萍

Comparison in long-term curative effect of Firebird2TM drug eluting stent and Excel drug eluting stent in treatment of coronary heart disease

NING Shi-feng*， ZHANG Xiao-zhong. *1. Department of Cardiology 307 Hospital of the Chinese PLA， Anhui Medical University， Beijing 100071， China；2. Department of Cardiology Affiliated Hospital of Chinese PLA Academy of Military Medical Sciences， Beijing 100071， China.

ZHANG Xiao-zhong， E-mail: zxz947136@sina.cn； E-mail: zxz947136@126.com

Objective To observe comparatively the long-term curative effect of Firebird2TM drug eluting stent （DES） and Excel drug eluting stent （DES） in treatment of coronary heart disease （CHD）. Methods CHD patients （n=97） were chosen and divided into Firebird2TM DES group （n=52） and Excel DES group （n=45）. The patients were followed up from Dec. 15， 2014 to Dec. 25， 2014 （average follow-up month=35.95±15.99）. The outcome variable included major adverse cardiovascular events （MACE， all-cause mortality， lethal myocardial infarction， target vessel revascularization） and secondary end-point events （NYHA）. Results The average aged of chosen patients was 69.16 and percentage of male patients was 59.78%. The difference in baseline data，admission diagnosis， diameter and length of stent， coronary artery lesion and laboratory examinations before stenting had no statistical significance between 2 groups （P＞0.05）. After follow-up， there was 1 case with lethal myocardial infarction and 1 case with target vessel revascularization and there were 3 cases with all-cause mortality in Firebird2TM DES group， and there were 5 cases with lethal myocardial infarction， 3 cases with target vessel revascularization and 5 cases with all-cause mortality in Excel DES group. The difference in MACE incidence had no statistical significance between 2 groups （P＞0.05）. Conclusion The curative effect of Excel DES is not better than that of Firebird2TM DES in the long-term treatment of CHD.

Coronary heart disease； Drug eluting stent； Major adverse cardiovascular events

1.6统计学方法 使用SAS9.3软件对数据进行分析，计量资料采用均数±标准差（±s）表示，两组均数的比较采用t检验，计数资料以频数（率）表示，组间比较采用卡方检验及fisher确切概率法，以P＜0.05为差异有统计学意义。

R541.4

A

1674-4055（2016）01-0091-03

1100071 北京，安徽医科大学解放军307临床医学院心脏内科；2100071 北京，中国人民解放军军事医学科学院附属医院心脏内科

10.3969/j.issn.1674-4055.2016.01.26

张孝忠，E-mail:zxz947136@sina.cn，zxz947136@126.com

1.2纳入标准 ①无使用抗凝、抗血小板的禁忌；②冠状动脉造影显示梗死相关动脉为可以采用PCI处理的冠状动脉病变；③接受PCI并同意使用国产雷帕霉素药物洗脱支架。

1.3排除标准 ①同时使用两种或两种以上冠状动脉支架的冠心病患者；②住院期间死亡的冠心病患者；③慢性肾功能不全者；④合并其他严重疾病（如肿瘤、严重感染等）、预期寿命＜6个月者；⑤既往CABG术后。

1.4病例资料的收集 通过调查表来获取患者的以下资料，主要包括：冠心病患者的基线情况：年龄、性别、体质指数（BMI）、高血压、糖尿病、高脂血症、吸烟、饮酒、脑血管病、外周血管病、既往心肌梗死、既往PCI、冠心病家族史，两组患者入院时诊断，两组患者的实验室指标，两组患者PCI过程中观察到的血管病变情况以及两组患者PCI植入支架的个数、植入支架的长度以及植入支架的直径。采用Epidata3.1 软件进行数据录入，数据录入方法采用双录入法。本研究采用历史性队列研究方法，根据药物洗脱支架类型分Firebird2TM支架组、Excel支架组。

1.5随访及终点事件 分别于2014年12月15日～12 月25日对患者进行电话随访和门诊随访，平均随访时间35.95±15.99月。结局变量包括主要不良心血管事件（major adverse cardiac events，MACE）（全因死亡、致死性心肌梗死、靶血管血运重建）和次要终点事件（NYHA心功能分级）。