钟佳贤，林泽苗，贾欢欢,吴玉娥，陈珺，曹祺，曹克广，李青南,,*

1.广东安诺药业股份有限公司，揭阳515300 2.广东省实验动物重点实验室，广东省实验动物监测所，广州 510663 3.广东药科大学,生命科学与生物制药学院，广州 510006

去卵巢大鼠能模拟人的原发性骨质疏松，其表现为骨高转换，而骨转换过程可以通过骨代谢指标反映出来,间接显示成骨细胞与破骨细胞的活性[1]。随着骨质疏松症的流行病学、病理生理研究的不断深入,骨代谢指标检测也广泛的应用于临床骨质疏松的跟踪治疗及代谢性骨病的鉴别诊断中。

中药复方护骨胶囊已上市11年，上市前做了动物去卵巢实验和I、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，均显示有较好的防治骨质疏松的作用。并于2004年获得批文，开始临床应用。目前对其处方的配伍、数理药效的分析，血清药理学对成骨细胞的影响都做了一定的研究[25-27]，临床研究显示[28]，护骨胶囊治疗后能明显改善原发性骨质疏松症中医辨证属于肾精亏虚、筋骨失养患者的腰脊部疼痛、胫膝酸软、步履艰难等主要临床症状及提高患者的骨密度，且治疗过程中未发现其对心、肝、肾功能及血液系统有明显的损害，临床应用安全。

但由于当年做动物实验的条件有限，动物实验做得相对简单，对于此药作用机理的研究不够深入，广东安诺药业股份有限公司为完善动物实验，全面的了解药物的药效机制，借助现代先进的仪器设备和方法，按照美国FDA骨质疏松新药临床前研究的标准设计动物实验。……