柴振平，黄占周，何丽娟，王玉双

(石家庄以岭药业股份有限公司制剂车间，河北 石家庄　050035)



护肝片薄膜包衣工艺研究

柴振平*，黄占周，何丽娟，王玉双

(石家庄以岭药业股份有限公司制剂车间，河北 石家庄050035)

摘要目的：优选护肝片薄膜包衣的最佳工艺参数，提高护肝片的崩解时限，使之在有效期内质量稳定，符合《中华人民共和国药典》(2010年版)的规定。方法：采用正交试验法，以崩解时间及片面合格率为指标，确定护肝片薄膜包衣的最佳工艺参数。结果：护肝片薄膜包衣的最佳工艺参数为包衣液浓度16%、进风温度55 ℃、蠕动泵转速50 r/min、包衣锅转速4 r/min。此参数下，薄膜包衣片的崩解时限明显缩短，且在稳定性考察期内始终无明显改变，符合《中华人民共和国药典》(2010年版)的规定。结论：护肝片薄膜包衣工艺稳定、可行，可在大生产中推广。

关键词护肝片； 薄膜包衣； 工艺； 正交试验

护肝片由柴胡、茵陈、板蓝根、五味子、猪胆粉等多味中药材组成，具有疏肝理气、健脾消食的功效，且具有降低氨基转移酶的作用。该药可用于脂肪肝、酒精肝、药物性肝损害、慢性肝炎及早期肝硬化等，具有解酒、降脂、解毒、抗炎等效果。但原糖衣片包衣过程粉尘较大，容易影响环境；包糖衣后崩解时间较长；含蔗糖量较大，不适用于糖尿病患者等特殊人群[1]。为此，石家庄以岭药业股份有限公司采用薄膜衣技术对其进行包衣，有效解决了上述问题，该工艺改进已通过了国家食品药品监督管理总局审批(批件号：2012B02034)。……