黄铁英，石苏英，周黎琴

(诸暨市人民医院 药剂科，浙江 诸暨 311800)

注射用丹参多酚酸盐的稳定性再评价

黄铁英Δ，石苏英，周黎琴

(诸暨市人民医院 药剂科，浙江 诸暨 311800)

目的 建立丹参多酚酸盐中丹酚酸B含量测定方法，并补充丹参多酚酸盐与2种溶剂配伍后的稳定性数据。方法 HPLC法测定丹酚酸B的含量，色谱柱为YMC-ODS C18(250 mm×4.6 mm ，5 μm)，流动相为乙腈-0.03%磷酸，流速为1.0 mL/min，检测波长为280 nm。同时将注射用丹参多酚酸盐与0.9%氯化钠溶液及5%葡萄糖溶液2种溶剂模拟临床用药比例配伍，进行丹参多酚酸盐稳定性考察。结果 在浓度6.18～61.80 μg/mL的范围内，丹酚酸B浓度与峰面积呈良好的线性关系，该方法的精密度、稳定性、重复性、准确度良好。样品中所含丹酚酸B含量在751.82～791.83 mg/g范围内波动，较稳定。室温状态下各配伍液的外观，pH值，稳定性和吸收度均无明显变化。配伍液在6 h内测得10 μm以上的微粒95粒，25 μm以下的微粒18粒，符合药典规定。结论 以HPLC法测定丹酚酸B含量灵敏度高、重现性好，能够满足注射用丹参多酚酸盐的分析要求；注射用丹参多酚酸盐与溶剂配伍后6 h内稳定，可安全用于临床。

丹参多酚酸盐；丹酚酸B；含量测定；稳定性研究

中药注射剂是指药材经提取、纯化后制成的供注入人体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂[1]。2005年SFDA颁发的注射用丹参多酚酸盐是从单味中药丹参中提取的以丹参乙酸(丹酚酸B，salvianolic acid B，Sal B)镁为主要成分的丹参多酚酸盐类化合物，为浅棕色疏松块状物，味微苦，微涩[2]。活血、化瘀、通……