罗晓琼 马喜桃 王艳桥 段俊国

[摘要] 随着医学研究的发展和人权意识的提高，知情同意成为临床试验的重要前提，并越来越受到临床研究管理部门、研究者及社会公众的重视。伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施，知情同意书是伦理委员会审查的重点内容之一。目前，国家法规文件对知情同意书及其获取过程均作了要求，但是临床研究中在知情同意告知的信息、获取过程及其伦理审查等环节都存在诸多问题，本研究针对工作中发现的问题进行深入分析并提出改进建议。

[关键词] 知情同意；伦理审查；问题和对策

[中图分类号] R197.32 [文献标识码] A [文章编号] 1674-4721（2016）03（b）-0176-04

Ethics Committee，Teaching Hospital of Chengdu University of TCM，Chengdu 610072，Chinarights consciousness，informed consent has become the major premise of clinical trial and is getting more and more attention from clinical research management department，researcher and the public.Ethical review and informed consent are main measure to guarantee the rights and interests of the subjects，and informed consent form is an important content to be reviewed by the ethics committee.At present，although national regulatory documents have requirements on informed consent and its acquisition process，there are many problems in the conveyed information，acquisition process，and ethical review of informed consent in clinical research. This study aimed at the problems found in the work to carry on the thorough analysis and put forward the improvement suggestion.

[Key words] Informed consent；Ethical review；Problem and countermeasure

随着医学研究的发展和人权意识的提高，知情同意（informed consent）成为临床试验的重要前提，并越来越受到临床研究的管理部门、研究者及社会公众的重视[1]。伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施。我国很多医疗机构也相继成立了伦理委员会[2-4]，其主要是针对临床试验项目中的伦理问题进行审查和履行保护受试者安全和权益的职责。知情同意书（informed consent form）是伦理委员会审查的重点内容之一，是指每一位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。知情同意是指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明[5]。知情同意是人体生物医学研究的主要伦理要求之一，国外已开展了相关的深入研究[6-8]，然而国内还处于起步和发展阶段[9]。……