石帅　刘淑敏　吴洪儒

【摘要】 随着当前医疗科学技术的发展与创新， 高值耗材的品种和数量不断增加， 一方面加快了医疗技术的更新， 促进了医疗事业的发展， 另一方面也给医院医用高值耗材的管理工作带来了新的问题。高值耗材如何安全、有效、合理的使用， 维护医患双方的合法权益， 是目前医院管理的一个难点。怎样把高值耗材的采购和管理以及规范化的全程监控纳入纪检部门的日常工作， 充分行使监督职能， 也是面对的新课题。

【关键词】 口腔医院；医用高值耗材；管理

DOI：10.14163/j.cnki.11-5547/r.2016.13.219

1 加强高值耗材监管的必要性

1. 1 高值耗材的定义 医用高值耗材主要是指对医疗安全至关重要、生产使用必须严格控制、 限于某些专科医院使用且价格相对较高的消耗性医疗器材。由于这类耗材大部分直接用于人体， 所以对其安全性要求十分严格， 而且随着医疗技术的进步而大量采用， 其医患矛盾的风险也在同步增长。

1. 2 加强高值耗材管理的意义 随着当前医疗科学技术的发展与创新， 高值耗材的品种和数量不断增加， 性能也在不断完善， 一方面加快了医疗技术的更新， 促进了医疗事业的发展， 另一方面也给医院医疗耗材的管理工作带来了新的考验。患者越来越重视高值耗材的质量、安全与价格问题；高值耗材所涉及的采购资金大， 在医院支出中占有很高的比例；其在医用耗材产品中潜在风险属最高类别。由于其价值高、风险大等特点， 一旦出现问题， 就会造成严重后果， 并对患者造成伤害而导致医患纠纷， 因此对其安全性必须严加控制。医用高值耗材如何安全、有效、及时、合理的使用， 维护好医患双方的共同权益， 必须在高值耗材的采购和管理工作中注重和加强对高值耗材全程监控的规范化管理， 才能建立一个与之相适应的现代化管理模式。

1. 3 本院高值耗材管理的问题与措施 本院纪委在检查中发现由于专科医院的特点， 高值耗材的使用管理尚缺乏完善的机制， 管理手段相对薄弱。北京口腔医院作为专科医院， 分科虽然很细， 但各专业之间有交叉， 同一种治疗可能在不同科室开展。本院的医用高值耗材主要包括口腔种植体、植入性钛钉、钛板， 口腔修复治疗中还会用到黄金等。随着医院未来的发展以及多个科室种植业务的相继开展， 这些耗材的用量和品种都在不断增加， 规范口腔高值耗材的采购和管理尤为重要， 院领导将完善高值耗材的管理作为今年的一项重要工作。由于种植体在本院使用的高值耗材中， 用量最大， 价格最高， 因此决定从调研种植体管理、使用情况入手， 以期发现管理上需要改进之处， 同时探讨纪检部门的监督职能在高值耗材管理中的作用以及如何发挥好纪检部门的监督作用。

在院领导的大力支持下， 由纪检监察办公室牵头， 审计处、信息中心、设备处及财务处配合对全院2012年及2013年开展种植手术科室的种植体使用和管理情况进行了摸底调查。经过几个月的调研， 对本院高值耗材的使用和管理情况有了进一步了解， 在调研中也发现了一些需要改进的问题。

2 口腔医院种植体管理现状

2. 1 种植体采购与使用现状 本院近两年所采购的种植体总计为3个品种， 供货经销商为3家， 同一种品牌的种植体最多有3个品牌。医院2012～2013年两年种植体采购总金额约为1800～2000万元， 约占全院医疗物资采购的40%。

2. 2 种植体采购流程 种植体属于非纳入集中采购范围的植入类高值耗材， 由医院设备处以对社会进行公开招投标的方式， 与中标公司签署供货合同（2～3年期）， 中标经销商须遵守医院对高值耗材管理的相关规定， 规范配送流程， 验收、备送货制度， 凡不能履行合同内容的， 医院有权停止或终止合同。

2. 3 种植体登记流程情况 本院设备处目前还是通过传统的模式， 虽然引入了微机管理， 但是仍然在采用手工录入的方式进行高值耗材的备案登记， 即新到一批耗材， 由专人核对型号和批次后， 再一件件的手工录入到电脑中， 这种方式耗时长、效率低且操作环节容易出现人为漏洞。

2. 4 种植体使用流程情况 使用科室向设备处提出种植体采购申请， 由设备处通知中标经销商送货， 经销商将物品送至设备处进行验收， 填写高值耗材验收单， 库房管理员根据验收单中的物品清单逐一打印条形码（条形码所显示的信息主要有产品名称、具体规格型号、产品批号、生产厂家及生产日期、有效期等信息）， 然后送至临床的使用科室， 科室主管人员用扫描枪输入所要用耗材的条形码进行登记。

2. 5 种植体使用监管情况 ①对使用种植体的临床科室， 指定专人负责对使用者的信息进行备案登记。②各科室建立二级库管理模式， 对种植体的使用记录做好备案， 按照记录内容（条形码）可追查到每件植入性器械的使用者以及同一批次的所有种植体的留存量和使用情况。③记录的数据档案保存至产品有效期满1年， 植入产品记录保存期限为永久。

3 目前种植体在管理中存在的问题

3. 1 目前管理模式的弊端 在调研中发现， 本院在高值耗材的领用中还存在不规范之处， 设备处缺少统一领用手续， 某些环节监管缺失， 个别科室直接与供货商联系， 供货商将高值耗材直接发送到科室， 设备处凭使用科室的反馈信息与供货商结账。

3. 2 收费标准不严谨 存在收费不严谨的问题。因为口腔医院医生临床独立操作性强， 高值耗材的收费标准主要依靠医生个人临床需要决定， 随意性比较大， 技术手段上尚难审核收费的准确、合理性， 导致收费不合理的情况发生。虽然通过成本核算的方式能够从一定程度上进行控制， 但还是不能彻底杜绝由于疏忽及人情关系等导致收费不合理的情况。

3. 3 管理部门监管职责薄弱 高值耗材在后期交付到临床科室后， 设备处仅起到了办理结账的作用， 对采购、收货和使用的过程缺乏全程有效的监督管理， 仅依靠临床使用科室上报的数量进行核对， 无法动态、实时了解高值耗材在医院临床科室的使用状态， 不能很好地行使监督管理职能。因为缺乏有效监管， 吃回扣、讲人情等现象的发生提供了滋生的土壤， 存在贪腐风险。

3. 4 数字信息化系统较落后 目前， 高值耗材还是在一般耗材的管理软件系统中进行操作， 还没有一个独立的软件系统。本院的种植体虽然有条形码， 但是和医院信息中心的HIS系统还没有无缝对接， 无法实现高值耗材出入库、计费和财务部门挂账等一体化管理。况且， 这种模式对已经出库的种植体做不到后期的医疗跟踪管理。

4 如何有效地解决目前存在的问题

通过上述调研， 发现高值耗材管理需要改进的关键。为了实现对高值耗材规范、统一、专业的管理， 达到采购透明、使用安全、服务专业、收支同步的目标， 已责成有关部门采取以下措施。

4. 1 成立高值耗材管理项目组 因为高值耗材使用量大、覆盖面广、品种多、规格型号复杂、价格高、专业性强， 尤其是植入材料的有效性和安全性必须严格控制， 院领导经过多次研究， 决定从设备处、信息中心、审计处和纪检办等有关部门抽调业务骨干， 成立高值耗材管理项目组， 负责监管全院高值耗材使用和管理。

4. 2 加强采购使用过程的纪检监督 医院管理部门除了对高值耗材质量、价格关注， 从入院审核、申领、使用以及术后质量跟踪等各个环节进行严格监管， 规避由此产生的风险， 保证医院和患者的共同利益外。还严把进货渠道， 规范医药招标制度， 确保高值耗材的采购及使用过程得到有效的监管。纪检办加强了采购过程的纪检监督， 严格审核供货商的资质。不定期到使用部门科室进行调查、登记、检查， 从源头开始进行监督， 查其是否符合有关制度的规定， 是否符合医院的整体规划， 规范有关部门具体的实施过程， 强调正确履行职责， 及时纠正工作中存在的问题。

4. 3 强化采购人员的培训， 建立健全相关规章制度 除了加强高值耗材日常的管理外， 有关部门开展了职业能力与法律道德的宣传教育。对高值耗材的管理部门及管理人员进行了专门的培训， 提高管理人员的职业素质， 要求采购管理人员面对品种繁杂的高值耗材能正确辨别和区分， 按照临床医疗的需求正确采购。同时， 制定了完善的措施， 建立健全管理机制， 杜绝管理中的薄弱环节， 保证有关人员廉洁自律， 避免腐败的发生。

4. 4 加强医院信息化建设 目前本院需要尽快引入高值耗材专有的管理软件， 将高值耗材的采购、管理、使用从低值耗材管理系统中分离出来， 强化管理。①完善高值耗材条形码管理， 做到一物一码， 尽量做到以高值耗材为交叉点的两条主线的追溯， 向上可以追溯到生产厂商、供货厂商， 向下可以追溯到患者；②一旦耗材出现质量问题， 可以立即采取对应策略。高值耗材的管理应尽快与医院信息系统（HIS）进行无缝对接， 所有高值耗材的发货、收货、使用以及由此产生的财务信息， 能够及时、有效、迅速传递给监管部门， 进行统计和分析， 为领导决策和部门监管提供真实的数据

支持。

完善制度是本院目前做好高值耗材监管工作的基础， 只有制度完善， 管理系统才能顺畅流转， 工作才能顺利进行。旧的管理方法运行多年， 大部分人已经习惯于这种模式， 要彻底改变原有习惯和工作模式， 组织到位， 协调得当， 权责分清。做到科学、高效管理。

今后， 随着高值耗材管理工作的不断深化， 可能会遇到很多方面的问题， 医院将不断改进、完善监控管理制度， 确保安全、有效的使用， 有效地降低医疗成本， 构建和谐医疗环境和节约型医院。相信通过医院职能部门和临床医务人员的不懈努力， 医院高值医用耗材的规范使用和全程监管工作将得到进一步的深化与提高。

[收稿日期：2016-01-27]